- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605630
Perheen syöpälukutaito mammografiaseulonnan edistämiseksi navajo-naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus kuvaa yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on kehittää ja pilotoida uusi käyttäytymisinterventio, jolla edistetään mammografiaseulontaa navajo-naisten keskuudessa. Kansanterveyden näkökulmasta interventiolla on potentiaalia tavoittaa monet navajo-naiset, koska 80 % naisista, jotka on varattu mammografiaan, ei mene läpi. Nämä naiset (yli 1 500 joka vuosi) ohjataan Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP) -ohjelmaan. Keskeinen este syövän ehkäisy- ja valvontatoimien toteuttamiselle navajoyhteisössä on syöpälukutaidon tai syöpää koskevan kulttuurisen ja käsitteellisen tiedon puute. Muita seulonnan esteitä ovat syövän pelko, potilaan, perheen ja yhteisön usein kokema syövän leimautuminen (jopa syövästä puhuminen) sekä tiedon puute syövän etiologiasta ja varhaisen havaitsemisen tärkeydestä. Siksi syöpäviestintä on estetty navajo-perheissä ja yhteisössä.
Tämä ehdotus perustuu menestyksekkääseen kumppanuuteen ja yhteistyöhön Diné Collegen (navajo-heimon korkeakoulu) kanssa. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan syöpälukutaitoon keskittyvän perhepohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja mahdollista tehoa navajo-naisten mammografiaseulonnan päätyttyä. Interventio sisältää kulttuurisesti ja kielellisesti sopivaa koulutusmateriaalia syövästä (esim. Navajo Cancer Glossary). Hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 aikana tutkijat kehittävät perheen syöpälukutaidon interventiota yhteisön neuvoa-antavan komitean palautteen perusteella. Lisäksi Cancer Literacy Measure mukautetaan navajo-naisille kohderyhmien ja yksilöhaastattelujen avulla. Vaihe 2 koostuu interventiota kuvaavasta arvioinnista. NNBCCPP-potilas ja naispuolinen perheenjäsen määrätään satunnaisesti pareittain kontrollitilaan (nykyiset NNBCCPP-terveyskasvatuspalvelut, N=40 paria) tai saamaan näitä terveyskasvatuspalveluita sekä perheen syöpälukutaitohoitoa (N=40 paria). Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden rekrytointi- ja säilytysasteiden sekä hoidon hyväksyttävyyden laadullisten arvioiden perusteella. Lisäksi tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutusta verrokkiryhmään verrattuna niiden naisten osuuteen, jotka käyvät läpi mammografiaseulonnan 3 kuukauden seurannassa, joka on dokumentoitu NNBCCPP-tietueilla. Tutkijat tutkivat myös muutoksia Cancer Literacy Measure -tuloksissa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan sekä potilaiden että perheenjäsenten keskuudessa. Tutkijat odottavat, että tämän projektin tuloksena tutkijat ovat kehittäneet toistettavissa olevan, toteutettavissa olevan ja hyväksyttävän intervention, jonka tehokkuutta voidaan testata tulevissa laajamittaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi mukautettua syövän lukutaidon mittaria voitaisiin käyttää tulevissa syövän ehkäisy- ja valvontaprojekteissa Navajo Nationissa. Yleisenä tavoitteena on vähentää navajo-naisten rintasyöpäsairastuvuutta ja -kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Dine College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheessa 1 rekrytoimme 17 navajo-naista yksittäisiin haastatteluihin (n=5) ja kohderyhmiin (n=12) mukauttamaan toimenpiteitämme. Kelpoisuuskriteerit ovat:
- yli 40-vuotiaat ja
- antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Päätimme kehittää toimenpiteitämme seulonnan soveltuvien naisten yleiseltä yhteisöltä saadun palautteen perusteella sen sijaan, että olisimme sopineet sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin interventioiden muodostavassa arvioinnissa (vaihe 2). Tämä parantaa kykyämme käyttää Cancer Literacy Measure -mittaria ja muita arviointeja myöhemmissä rintasyövän ehkäisy- ja valvontatutkimuksissa.
Toisessa vaiheessa rekrytoimme yhteensä 40 potilas-perheenjäsenparia. Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, NNBCCPP-potilaan on:
- olla 40-vuotias tai vanhempi,
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
- tulla kutsumaan NNBCCPP:ksi mammografiaseulonnan "no-show" -seulonnaksi kolmen aikatauluyrityksen jälkeen,
- sinulla ei ole aiempaa mammografiaseulontaa,
- sinulla ei ole aiempaa rintasyöpää ja
- voi tunnistaa naispuolisen perheenjäsenen tai muun kotona tai sen lähellä asuvan henkilön, joka voisi osallistua hankkeeseen.
Lisäksi perheenjäsenen tulee:
- olla nainen,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- olla sujuva ja lukutaitoinen navajoa,
- olla kiinnostunut ja voi osallistua, ja
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 2: Aiempi rintasyöpä tai mammografiaseulonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoidon standardi
|
hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Perhepohjainen syöpälukutaitointerventio
|
perhepohjaista neuvontaa ja navajo-/englanniksi tarjottavaa materiaalia, mukaan lukien digitaaliset tarinat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujilta kysytään, pitivätkö interventiota hyödyllisenä vai eivät, ja suosittelevatko he sitä muille naisille
|
Osallistujat arvioidaan 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syövän lukutaitomittarissa
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Osallistujilta kysytään rintasyövän seulonnan tiedoista ja asenteista, mukaan lukien seulonnan kulttuuriset esteet
|
osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
mammografiatutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden seurantaan
|
Ohjelmatietojen perusteella päätämme, suorittivatko osallistujat mammografiaseulonnan vai eivät
|
osallistujia arvioidaan ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-004328
- R21CA152433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .