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家庭癌症知识以促进纳瓦霍妇女的乳房 X 线照相筛查

2017年12月15日 更新者:Christi Patten、Mayo Clinic
纳瓦霍女性的乳腺 X 线照相筛查缺席率很高。 预防性筛查的一个障碍是缺乏癌症知识,包括对筛查的知识和文化态度(例如宿命论)不足。 研究人员将研究癌症知识干预的潜在可行性和可接受性,以帮助纳瓦霍妇女的家庭连续三次未参加乳房 X 光检查,这些妇女过去从未或很少接受过筛查。

研究概览

详细说明

该提案描述了一项基于社区的参与性研究,旨在开发和试点测试一种新的行为干预措施,以促进纳瓦霍妇女的乳房 X 光检查筛查。 从公共卫生的角度来看,该干预措施有可能惠及许多纳瓦霍妇女,因为 80% 的计划接受乳房 X 光检查的妇女没有坚持到底。 这些妇女(每年超过 1,500 名)被转介到国家乳腺癌和宫颈癌预防计划 (NNBCCPP)。 在纳瓦霍社区实施癌症预防和控制工作的一个主要障碍是缺乏癌症知识或有关癌症的文化和概念知识。 筛查的其他障碍包括对癌症的恐惧、患者、家人和社区经常经历的癌症耻辱感(甚至谈论癌症),以及缺乏关于癌症病因和早期检测重要性的知识。 因此,关于癌症的交流在纳瓦霍家庭和社区内受到阻碍。

该提案建立在我们与 Diné College(纳瓦霍部落学院)成功的伙伴关系和合作的基础上。 拟议的研究旨在评估以癌症扫盲为重点的、基于家庭的干预对纳瓦霍妇女完成乳房 X 光检查筛查的可行性和潜在疗效。 干预将包括在文化和语言上适当的关于癌症的教育材料(例如,纳瓦霍癌症词汇表)。 该项目将分两个阶段实施。 在第一阶段,研究人员将根据我们社区咨询委员会的反馈制定家庭癌症素养干预措施。 此外,癌症素养措施将通过焦点小组和个人访谈适用于纳瓦霍妇女。 第 2 阶段将包括对干预措施的形成性评估。 NNBCCPP 患者和一位女性家庭成员将被随机分配到对照组(现有的 NNBCCPP 健康教育服务,N=40 对)或接受这些健康教育服务加上家庭癌症素养干预(N=40 对)。 研究人员将评估干预的可行性和可接受性,如招募和保留率以及治疗可接受性的定性评级所示。 此外,研究人员将检查与对照组相比,干预对完成 NNBCCPP 记录记录的 3 个月随访时完成乳房 X 线照相筛查的女性比例的影响。 研究人员还将检查患者和家庭成员从基线到 3 个月随访的癌症素养测量分数的变化。 研究人员预计,作为该项目的结果,研究人员将开发出一种可复制、可行且可接受的干预措施,其有效性可以在未来的大规模随机临床试验中进行测试。 此外,经过改编的癌症素养测量可用于纳瓦霍部落未来的癌症预防和控制项目。 总体目标是降低纳瓦霍妇女的乳腺癌发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Dine College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

在第一阶段,我们将招募 17 名纳瓦霍女性进行个人访谈 (n=5) 和焦点小组 (n=12) 以调整我们的措施。 资格标准是:

  1. 40岁或以上,并且
  2. 提供书面知情同意书。 我们选择根据符合筛查条件的一般女性社区的反馈来制定我们的措施,而不是将纳入/排除标准与干预形成性评估(第 2 阶段)中使用的标准相匹配。 这将提高我们在随后的乳腺癌预防和控制研究中使用癌症素养测量和其他评估的能力。

在第 2 阶段,我们将招募总共 40 对患者-家庭成员。 要符合研究资格,NNBCCPP 患者必须:

  1. 年满 40 岁或以上,
  2. 提供书面知情同意书,
  3. 在三次安排尝试后被称为 NNBCCPP 作为乳房 X 线照相筛查的“未出现”,
  4. 没有乳房X光检查的既往史,
  5. 没有乳腺癌病史,并且
  6. 可以确定居住在家中或附近的女性家庭成员或其他可以参与该项目的个人。

此外,家庭成员必须:

  1. 是女性,
  2. 年满 18 岁,
  3. 能流利并识字地使用纳瓦霍语,
  4. 有兴趣并能够参与,以及
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准:

第 2 阶段:乳腺癌病史或乳房 X 光检查筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
护理标准
护理标准
实验性的:基于家庭的癌症素养干预
以纳瓦霍语/英语提供的家庭咨询和材料,包括数字故事

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性
大体时间:参与者将在 3 个月的随访中接受评估
将询问参与者是否认为该干预措施有帮助,以及他们是否会将其推荐给其他女性
参与者将在 3 个月的随访中接受评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症素养测量的变化
大体时间:参与者将在基线和 3 个月的随访中接受评估
将询问参与者有关乳腺癌筛查的知识和态度,包括筛查的文化障碍
参与者将在基线和 3 个月的随访中接受评估
完成乳房X光检查
大体时间:参与者将从入学时到 3 个月的随访进行评估
根据计划记录,我们将确定参与者是否完成了乳房 X 光检查
参与者将从入学时到 3 个月的随访进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christi A Patte, PhD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月15日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-004328
  • R21CA152433 (美国 NIH 拨款/合同)

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