- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605630
Familiekræftkompetence til at fremme mammografiscreening blandt Navajo-kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag beskriver et samfundsbaseret deltagende forskningsstudie for at udvikle og pilotteste en ny adfærdsintervention til fremme af mammografiscreening blandt Navajo-kvinder. Fra et folkesundhedsperspektiv har interventionen potentiale til at nå mange Navajo-kvinder, da 80 % af de kvinder, der er planlagt til mammografiaftaler, ikke følger op. Disse kvinder (over 1.500 hvert år) henvises til Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). En vigtig barriere mod implementering af kræftforebyggelse og -kontrol i Navajo-samfundet er mangel på kræftkompetencer eller kulturel og konceptuel viden om kræft. Andre barrierer for screening er frygt for kræft, stigmatisering af kræft (selv taler om kræft), som ofte opleves af patienten, familien og samfundet, og manglende viden om kræftens ætiologi og vigtigheden af tidlig opdagelse. Derfor er kommunikation om kræft hæmmet inden for Navajo-familier og samfundet.
Dette forslag bygger på vores succesfulde partnerskab og samarbejde med Diné College (Navajo stammekollegiet). Den foreslåede undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden og den potentielle effekt af en cancer-literacy-fokuseret, familiebaseret intervention efter afslutning af mammografiscreening for Navajo-kvinder. Interventionen vil omfatte kulturelt og sprogligt passende undervisningsmateriale om kræft (f.eks. Navajo Cancer Glossary). Projektet gennemføres i to faser. Under fase 1 vil efterforskerne udvikle familiens kræftkompetenceintervention med feedback fra vores lokale rådgivende udvalg. Derudover vil Cancer Literacy Measure blive tilpasset til Navajo-kvinder gennem fokusgrupper og individuelle interviews. Fase 2 vil bestå af en formativ evaluering af interventionen. NNBCCPP-patienten og et kvindeligt familiemedlem vil blive tilfældigt tildelt parvis til kontroltilstanden (eksisterende NNBCCPP-sundhedsuddannelsestjenester, N=40 par) eller til at modtage disse sundhedsundervisningstjenester plus familiens kræftkompetenceintervention (N=40 par). Efterforskerne vil vurdere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet som angivet af rekrutterings- og fastholdelsesraterne og kvalitative vurderinger af behandlingsacceptabilitet. Derudover vil efterforskerne undersøge effekten af interventionen sammenlignet med kontrolgruppen på andelen af kvinder, der gennemfører mammografiscreening ved 3-måneders opfølgning dokumenteret af NNBCCPP-registre. Efterforskerne vil også undersøge ændringer i Cancer Literacy Measure-score fra baseline til 3-måneders opfølgning blandt både patienter og familiemedlemmer. Efterforskerne forventer, at efterforskerne som et resultat af dette projekt vil have udviklet en replikerbar, gennemførlig og acceptabel intervention, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserede kliniske forsøg i stor skala. Derudover kunne den tilpassede Cancer Literacy Measure bruges i fremtidige kræftforebyggelses- og kontrolprojekter i Navajo Nationen. Det overordnede mål er at reducere brystkræftsygelighed og dødelighed blandt Navajo-kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- Dine College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I fase 1 vil vi rekruttere 17 Navajo-kvinder til individuelle interviews (n=5) og fokusgrupper (n=12) for at tilpasse vores tiltag. Berettigelseskriterier er:
- i alderen 40 år eller ældre og
- giver skriftligt informeret samtykke. Vi valgte at udvikle vores tiltag baseret på feedback fra det generelle samfund af kvinder, der er screeningberettigede, i stedet for at matche inklusions-/eksklusionskriterierne med det, der blev brugt i den formative evaluering af interventionen (fase 2). Dette vil forbedre vores evne til at bruge Cancer Literacy Measure og andre vurderinger i efterfølgende undersøgelser af brystkræftforebyggelse og kontrol.
I fase 2 vil vi rekruttere i alt 40 patient-familie-medlemspar. For at være berettiget til undersøgelsen skal NNBCCPP-patienten:
- være fyldt 40 år eller ældre,
- give skriftligt informeret samtykke,
- blive henvist til NNBCCPP som en "no-show" for mammografiscreening efter tre planlægningsforsøg,
- har ikke tidligere haft mammografiscreening,
- ikke har tidligere haft brystkræft, og
- kan identificere et kvindeligt familiemedlem eller en anden person, der bor i eller i nærheden af hjemmet, som kunne deltage i projektet.
Derudover skal familiemedlemmet:
- være kvinde,
- 18 år eller ældre,
- være flydende og læsefærdig i Navajo,
- være interesseret og kunne deltage, og
- give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Fase 2: Anamnese med brystkræft eller mammografiscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje
|
plejestandard
|
Eksperimentel: Familiebaseret kræftkompetenceintervention
|
familiebaseret rådgivning og materialer leveret på navajo/engelsk inklusive digitale historier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de fandt interventionen nyttig eller ej, og om de ville anbefale den til andre kvinder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Cancer Literacy Measure
Tidsramme: deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive spurgt om viden og holdninger til brystkræftscreening, herunder kulturelle barrierer for screening
|
deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
færdiggørelse af mammografiscreening
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 3 måneders opfølgning
|
Baseret på programregistreringer vil vi afgøre, om deltagerne gennemførte mammografiscreening eller ej
|
deltagere vil blive vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-004328
- R21CA152433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Familiebaseret familie-kræftkompetenceintervention
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekrutteringBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende