- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605630
Family Cancer Literacy per promuovere lo screening mammografico tra le donne Navajo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta descrive uno studio di ricerca partecipativa basato sulla comunità per sviluppare e testare un nuovo intervento comportamentale per promuovere lo screening mammografico tra le donne Navajo. Dal punto di vista della salute pubblica, l'intervento ha il potenziale per raggiungere molte donne Navajo, poiché l'80% delle donne programmate per gli appuntamenti per la mammografia non segue. Queste donne (oltre 1.500 ogni anno) sono indirizzate al Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). Un ostacolo chiave all'implementazione degli sforzi di prevenzione e controllo del cancro nella comunità Navajo è la mancanza di alfabetizzazione sul cancro o di conoscenza culturale e concettuale riguardo al cancro. Altri ostacoli allo screening sono la paura del cancro, lo stigma del cancro (anche parlando di cancro) spesso sperimentato dal paziente, dalla famiglia e dalla comunità e la mancanza di conoscenza dell'eziologia del cancro e dell'importanza della diagnosi precoce. Pertanto, la comunicazione sul cancro è ostacolata all'interno delle famiglie Navajo e della comunità.
Questa proposta si basa sulla nostra partnership e collaborazione di successo con il Diné College (il college tribale Navajo). Lo studio proposto è progettato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento basato sulla famiglia focalizzato sull'alfabetizzazione del cancro al completamento dello screening mammografico per le donne Navajo. L'intervento includerà materiali educativi culturalmente e linguisticamente appropriati sul cancro (ad esempio, il Navajo Cancer Glossary). Il progetto sarà attuato in due fasi. Durante la Fase 1, i ricercatori svilupperanno l'intervento di alfabetizzazione familiare sul cancro con il feedback del nostro comitato consultivo della comunità. Inoltre, il Cancer Literacy Measure sarà adattato per le donne Navajo attraverso focus group e interviste individuali. La fase 2 consisterà in una valutazione formativa dell'intervento. Il paziente NNBCCPP e un membro femminile della famiglia saranno assegnati in modo casuale in coppia alla condizione di controllo (servizi di educazione sanitaria NNBCCPP esistenti, N=40 coppie) o per ricevere questi servizi di educazione sanitaria più l'intervento di alfabetizzazione oncologica familiare (N=40 coppie). Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento come indicato dal reclutamento e tassi di ritenzione e valutazioni qualitative dell'accettabilità del trattamento. Inoltre, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento rispetto al gruppo di controllo sulla percentuale di donne che completano lo screening mammografico al follow-up di 3 mesi documentato dai registri NNBCCPP. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti nei punteggi della misura dell'alfabetizzazione del cancro dal basale al follow-up di 3 mesi sia tra i pazienti che tra i membri della famiglia. I ricercatori si aspettano che, come risultato di questo progetto, i ricercatori avranno sviluppato un intervento replicabile, fattibile e accettabile, la cui efficacia può essere testata in futuri studi clinici randomizzati su larga scala. Inoltre, la Cancer Literacy Measure adattata potrebbe essere utilizzata in futuri progetti di prevenzione e controllo del cancro all'interno della Navajo Nation. L'obiettivo generale è ridurre la morbilità e la mortalità del cancro al seno tra le donne Navajo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Dine College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nella Fase 1, recluteremo 17 donne Navajo per interviste individuali (n=5) e focus group (n=12) per adattare le nostre misure. I criteri di ammissibilità sono:
- di età pari o superiore a 40 anni e
- fornisce il consenso informato scritto. Abbiamo scelto di sviluppare le nostre misure sulla base del feedback della comunità generale delle donne idonee allo screening invece di abbinare i criteri di inclusione/esclusione a quelli utilizzati nella valutazione formativa dell'intervento (Fase 2). Ciò migliorerà la nostra capacità di utilizzare la Cancer Literacy Measure e altre valutazioni nei successivi studi di prevenzione e controllo del cancro al seno.
Nella Fase 2, recluteremo un totale di 40 coppie paziente-familiare. Per essere idoneo allo studio, il paziente NNBCCPP deve:
- avere 40 anni o più,
- fornire il consenso informato scritto,
- essere riferito al NNBCCPP come "mancata presentazione" per lo screening mammografico dopo tre tentativi di programmazione,
- non avere precedenti di screening mammografico,
- non hanno precedenti di cancro al seno, e
- può identificare un membro femminile della famiglia o un altro individuo che risiede dentro o vicino alla casa che potrebbe partecipare al progetto.
Inoltre, il familiare deve:
- essere femmina,
- di età pari o superiore a 18 anni,
- essere fluente e istruito in navajo,
- essere interessati e in grado di partecipare, e
- fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Fase 2: storia di cancro al seno o screening mammografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Standard di sicurezza
|
standard di sicurezza
|
|
Sperimentale: Intervento di alfabetizzazione oncologica basato sulla famiglia
|
consulenza familiare e materiali forniti in navajo/inglese, comprese le storie digitali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al follow-up di 3 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno trovato l'intervento utile o meno e se lo consiglierebbero ad altre donne
|
I partecipanti saranno valutati al follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella misurazione dell'alfabetizzazione sul cancro
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 3 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulle conoscenze e gli atteggiamenti dello screening del cancro al seno, comprese le barriere culturali allo screening
|
i partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 3 mesi
|
|
completamento dello screening mammografico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati dal momento dell'iscrizione al follow-up di 3 mesi
|
Sulla base dei registri del programma, determineremo se i partecipanti hanno completato o meno lo screening mammografico
|
i partecipanti saranno valutati dal momento dell'iscrizione al follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-004328
- R21CA152433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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