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Family Cancer Literacy per promuovere lo screening mammografico tra le donne Navajo

15 dicembre 2017 aggiornato da: Christi Patten, Mayo Clinic
Il tasso di mancata presentazione per lo screening mammografico è alto tra le donne Navajo. Un ostacolo allo screening preventivo è la mancanza di alfabetizzazione sul cancro, inclusa la scarsa conoscenza e gli atteggiamenti culturali (ad esempio, il fatalismo) sullo screening. I ricercatori esamineranno la potenziale fattibilità e accettabilità di un intervento di alfabetizzazione sul cancro per le famiglie di donne Navajo che non si sono presentate per tre volte consecutive allo screening mammografico che non sono mai state o raramente sottoposte a screening in passato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta descrive uno studio di ricerca partecipativa basato sulla comunità per sviluppare e testare un nuovo intervento comportamentale per promuovere lo screening mammografico tra le donne Navajo. Dal punto di vista della salute pubblica, l'intervento ha il potenziale per raggiungere molte donne Navajo, poiché l'80% delle donne programmate per gli appuntamenti per la mammografia non segue. Queste donne (oltre 1.500 ogni anno) sono indirizzate al Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). Un ostacolo chiave all'implementazione degli sforzi di prevenzione e controllo del cancro nella comunità Navajo è la mancanza di alfabetizzazione sul cancro o di conoscenza culturale e concettuale riguardo al cancro. Altri ostacoli allo screening sono la paura del cancro, lo stigma del cancro (anche parlando di cancro) spesso sperimentato dal paziente, dalla famiglia e dalla comunità e la mancanza di conoscenza dell'eziologia del cancro e dell'importanza della diagnosi precoce. Pertanto, la comunicazione sul cancro è ostacolata all'interno delle famiglie Navajo e della comunità.

Questa proposta si basa sulla nostra partnership e collaborazione di successo con il Diné College (il college tribale Navajo). Lo studio proposto è progettato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento basato sulla famiglia focalizzato sull'alfabetizzazione del cancro al completamento dello screening mammografico per le donne Navajo. L'intervento includerà materiali educativi culturalmente e linguisticamente appropriati sul cancro (ad esempio, il Navajo Cancer Glossary). Il progetto sarà attuato in due fasi. Durante la Fase 1, i ricercatori svilupperanno l'intervento di alfabetizzazione familiare sul cancro con il feedback del nostro comitato consultivo della comunità. Inoltre, il Cancer Literacy Measure sarà adattato per le donne Navajo attraverso focus group e interviste individuali. La fase 2 consisterà in una valutazione formativa dell'intervento. Il paziente NNBCCPP e un membro femminile della famiglia saranno assegnati in modo casuale in coppia alla condizione di controllo (servizi di educazione sanitaria NNBCCPP esistenti, N=40 coppie) o per ricevere questi servizi di educazione sanitaria più l'intervento di alfabetizzazione oncologica familiare (N=40 coppie). Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento come indicato dal reclutamento e tassi di ritenzione e valutazioni qualitative dell'accettabilità del trattamento. Inoltre, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento rispetto al gruppo di controllo sulla percentuale di donne che completano lo screening mammografico al follow-up di 3 mesi documentato dai registri NNBCCPP. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti nei punteggi della misura dell'alfabetizzazione del cancro dal basale al follow-up di 3 mesi sia tra i pazienti che tra i membri della famiglia. I ricercatori si aspettano che, come risultato di questo progetto, i ricercatori avranno sviluppato un intervento replicabile, fattibile e accettabile, la cui efficacia può essere testata in futuri studi clinici randomizzati su larga scala. Inoltre, la Cancer Literacy Measure adattata potrebbe essere utilizzata in futuri progetti di prevenzione e controllo del cancro all'interno della Navajo Nation. L'obiettivo generale è ridurre la morbilità e la mortalità del cancro al seno tra le donne Navajo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Dine College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nella Fase 1, recluteremo 17 donne Navajo per interviste individuali (n=5) e focus group (n=12) per adattare le nostre misure. I criteri di ammissibilità sono:

  1. di età pari o superiore a 40 anni e
  2. fornisce il consenso informato scritto. Abbiamo scelto di sviluppare le nostre misure sulla base del feedback della comunità generale delle donne idonee allo screening invece di abbinare i criteri di inclusione/esclusione a quelli utilizzati nella valutazione formativa dell'intervento (Fase 2). Ciò migliorerà la nostra capacità di utilizzare la Cancer Literacy Measure e altre valutazioni nei successivi studi di prevenzione e controllo del cancro al seno.

Nella Fase 2, recluteremo un totale di 40 coppie paziente-familiare. Per essere idoneo allo studio, il paziente NNBCCPP deve:

  1. avere 40 anni o più,
  2. fornire il consenso informato scritto,
  3. essere riferito al NNBCCPP come "mancata presentazione" per lo screening mammografico dopo tre tentativi di programmazione,
  4. non avere precedenti di screening mammografico,
  5. non hanno precedenti di cancro al seno, e
  6. può identificare un membro femminile della famiglia o un altro individuo che risiede dentro o vicino alla casa che potrebbe partecipare al progetto.

Inoltre, il familiare deve:

  1. essere femmina,
  2. di età pari o superiore a 18 anni,
  3. essere fluente e istruito in navajo,
  4. essere interessati e in grado di partecipare, e
  5. fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Fase 2: storia di cancro al seno o screening mammografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Standard di sicurezza
standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento di alfabetizzazione oncologica basato sulla famiglia
consulenza familiare e materiali forniti in navajo/inglese, comprese le storie digitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al follow-up di 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno trovato l'intervento utile o meno e se lo consiglierebbero ad altre donne
I partecipanti saranno valutati al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione dell'alfabetizzazione sul cancro
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulle conoscenze e gli atteggiamenti dello screening del cancro al seno, comprese le barriere culturali allo screening
i partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 3 mesi
completamento dello screening mammografico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati dal momento dell'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Sulla base dei registri del programma, determineremo se i partecipanti hanno completato o meno lo screening mammografico
i partecipanti saranno valutati dal momento dell'iscrizione al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-004328
  • R21CA152433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento di alfabetizzazione sul cancro familiare basato sulla famiglia

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