- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605630
Connaissances familiales sur le cancer pour promouvoir le dépistage par mammographie chez les femmes Navajo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette proposition décrit une étude de recherche participative communautaire pour développer et tester une nouvelle intervention comportementale pour promouvoir le dépistage par mammographie chez les femmes Navajo. Du point de vue de la santé publique, l'intervention a le potentiel d'atteindre de nombreuses femmes Navajo, puisque 80 % des femmes prévues pour des rendez-vous de mammographie ne donnent pas suite. Ces femmes (plus de 1 500 chaque année) sont dirigées vers le Programme national de prévention du cancer du sein et du col de l'utérus (NNBCCPP). Un obstacle majeur à la mise en œuvre des efforts de prévention et de contrôle du cancer dans la communauté Navajo est le manque de connaissances sur le cancer ou de connaissances culturelles et conceptuelles concernant le cancer. D'autres obstacles au dépistage sont la peur du cancer, la stigmatisation du cancer (même en parlant de cancer) souvent vécue par le patient, la famille et la communauté, et le manque de connaissances sur l'étiologie du cancer et l'importance d'une détection précoce. Par conséquent, la communication sur le cancer est entravée au sein des familles Navajo et de la communauté.
Cette proposition s'appuie sur notre partenariat et notre collaboration fructueux avec le Diné College (le collège tribal Navajo). L'étude proposée est conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle d'une intervention familiale axée sur la littératie sur le cancer à la fin du dépistage par mammographie chez les femmes Navajo. L'intervention comprendra du matériel éducatif sur le cancer culturellement et linguistiquement approprié (par exemple, le glossaire Navajo du cancer). Le projet sera mis en œuvre en deux phases. Au cours de la phase 1, les chercheurs développeront l'intervention de littératie familiale sur le cancer avec les commentaires de notre comité consultatif communautaire. De plus, la mesure de littératie sur le cancer sera adaptée aux femmes navajos par le biais de groupes de discussion et d'entretiens individuels. La phase 2 consistera en une évaluation formative de l'intervention. Le patient du NNBCCPP et un membre féminin de la famille seront assignés au hasard par paires à la condition de contrôle (services d'éducation à la santé existants du NNBCCPP, N = 40 paires) ou pour recevoir ces services d'éducation à la santé plus l'intervention de littératie familiale sur le cancer (N = 40 paires). Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention comme indiqué par les taux de recrutement et de rétention et les évaluations qualitatives de l'acceptabilité du traitement. De plus, les enquêteurs examineront l'effet de l'intervention par rapport au groupe témoin sur la proportion de femmes qui terminent le dépistage par mammographie au suivi de 3 mois documenté par les dossiers du NNBCCPP. Les enquêteurs examineront également les changements dans les scores de la mesure de la littératie sur le cancer entre le départ et le suivi de 3 mois chez les patients et les membres de la famille. Les chercheurs s'attendent à ce qu'à la suite de ce projet, les chercheurs aient développé une intervention reproductible, réalisable et acceptable, dont l'efficacité pourra être testée dans de futurs essais cliniques randomisés à grande échelle. De plus, la mesure adaptée de littératie sur le cancer pourrait être utilisée dans de futurs projets de prévention et de contrôle du cancer au sein de la nation Navajo. L'objectif global est de réduire la morbidité et la mortalité par cancer du sein chez les femmes navajos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Dine College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dans la phase 1, nous recruterons 17 femmes Navajo pour des entretiens individuels (n=5) et des groupes de discussion (n=12) afin d'adapter nos mesures. Les critères d'éligibilité sont :
- âgé de 40 ans ou plus et
- fournit un consentement éclairé écrit. Nous avons choisi de développer nos mesures sur la base des commentaires de la communauté générale des femmes éligibles au dépistage au lieu de faire correspondre les critères d'inclusion/exclusion à ceux utilisés dans l'évaluation formative de l'intervention (Phase 2). Cela améliorera notre capacité à utiliser la mesure de la littératie sur le cancer et d'autres évaluations dans les études ultérieures sur la prévention et le contrôle du cancer du sein.
Au cours de la phase 2, nous recruterons un total de 40 paires patient-membre de la famille. Pour être admissible à l'étude, le patient du NNBCCPP doit :
- être âgé de 40 ans ou plus,
- fournir un consentement éclairé écrit,
- être référé au NNBCCPP en tant que « non-présentation » pour le dépistage par mammographie après trois tentatives de rendez-vous,
- n'ont pas d'antécédents de dépistage par mammographie,
- n'ont pas d'antécédents de cancer du sein, et
- peut identifier un membre féminin de la famille ou une autre personne qui réside dans ou à proximité de la maison et qui pourrait participer au projet.
De plus, le membre de la famille doit :
- être une femme,
- âgé de 18 ans ou plus,
- être à l'aise et alphabétisé en Navajo,
- être intéressé et capable de participer, et
- fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Phase 2 : Antécédents de cancer du sein ou dépistage par mammographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins
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norme de soins
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Expérimental: Intervention de littératie sur le cancer en milieu familial
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Conseils familiaux et matériel fourni en navajo/anglais, y compris des histoires numériques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Les participants seront évalués à 3 mois de suivi
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On demandera aux participantes si elles ont trouvé l'intervention utile ou non et si elles la recommanderaient à d'autres femmes
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Les participants seront évalués à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la mesure de la littératie sur le cancer
Délai: les participants seront évalués au départ et à 3 mois de suivi
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Les participants seront interrogés sur les connaissances et les attitudes en matière de dépistage du cancer du sein, y compris les obstacles culturels au dépistage
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les participants seront évalués au départ et à 3 mois de suivi
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achèvement du dépistage par mammographie
Délai: les participants seront évalués à partir du moment de l'inscription jusqu'au suivi de 3 mois
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Sur la base des dossiers du programme, nous déterminerons si les participants ont terminé ou non le dépistage par mammographie
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les participants seront évalués à partir du moment de l'inscription jusqu'au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-004328
- R21CA152433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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