Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role chirurgie primárního nádoru u pacientů se synchronními neresekabilními metastázami kolorektálního karcinomu (CAIRO4)

11. září 2023 aktualizováno: Dutch Colorectal Cancer Group

Role chirurgie primárního nádoru s malým počtem nebo chybějících symptomů u pacientů se synchronními neresekovatelnými metastázami kolorektálního karcinomu, randomizovaná studie fáze III. Studie holandské skupiny pro kolorektální rakovinu (DCCG)

Klinický přínos resekce primárního tumoru u pacientů se synchronními neresekabilními metastázami není znám. V literárních studiích jsou obvykle popsáni retrospektivně vybraní pacienti se synchronními metastázami léčeni s resekcí primárního nádoru nebo bez ní. Všechny tyto studie jsou ve výběru pacientů zkreslené a neexistují žádné prospektivní randomizované studie na toto téma. U pacientů s malým počtem nebo chybějícími příznaky primárního nádoru byly předloženy argumenty pro i proti počáteční resekci, a proto je oprávněná randomizovaná studie. Ačkoli nedávné publikace naznačují, že resekce primárního nádoru u pacientů se synchronním metastázovaným karcinomem tlustého střeva nemusí být nutná, zdá se, že je to založeno na proveditelnosti a nikoli na klinickém výsledku. Několik studií srovnávajících velké skupiny pacientů s resekcí primárního tumoru nebo bez něj naznačuje lepší přežití po resekci primárního tumoru. Potenciálním přínosem resekce primárního tumoru je prevence komplikací primárního tumoru během chemoterapeutické léčby nebo v pozdějších fázích onemocnění. Nedávná analýza dat CAIRO a CAIRO2 ukázala, že pacienti s metastatickým karcinomem tlustého střeva, kterým byl před vstupem do studie resekován primární nádor, měli lepší přežití ve srovnání s pacienty bez resekce primárního nádoru. Tito pacienti však byli vybráni po resekci primárního nádoru, a proto tyto výsledky nejsou korigovány na chirurgickou morbiditu a mortalitu. Výzkumníci zde navrhují randomizovanou studii, aby prokázali, že resekce primárního nádoru zlepšuje celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Hospital
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holandsko
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUmc
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holandsko
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Holandsko
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Holandsko
        • St Jansdal
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, Holandsko
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko, 3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Holandsko
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz kolorektálního karcinomu
  • Resekabilní primární tumor in situ s neresekovatelnými vzdálenými metastázami
  • Žádná indikace pro neoadjuvantní (chemo)záření
  • Žádné závažné známky nebo příznaky související s primárním nádorem (tj. závažné krvácení, obstrukce, silná bolest břicha), které vyžadují okamžitý chirurgický zákrok nebo jinou symptomatickou léčbu (např. stentování)
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Laboratorní hodnoty získané ≤ 4 týdny před randomizací: Adekvátní funkce kostní dřeně (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 5 x ULN 1. a clearance kreatininu, Cockroftův vzorec, ≥ 30 ml/min), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2 x ULN, sérové ​​transaminázy ≤ 3 x ULN bez přítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN s přítomností jaterních metastáz)
  • Očekávaná přiměřenost následného sledování
  • Písemný informovaný souhlas
  • CT vyšetření břicha a CT hrudníku/X-thoraxu provedeno ≤ 4 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Neresekovatelný primární nádor (tj. neurovaskulární pouzdro, podstatné prorůstání hlavy pankreatu) nebo jakýkoli stav bránící bezpečnosti nebo proveditelnosti resekce primárního nádoru, tj. masivní ascites nebo rozsáhlé peritoneální onemocnění
  • Požadavek neoadjuvantní (chmo)radiační terapie
  • Druhá primární malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu jakéhokoli orgánu nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Jakýkoli zdravotní stav, který brání bezpečnému podání systémové léčby
  • Předchozí intolerance fluoropyrimidinů, známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Plánovaná radikální resekce všech metastatických onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze, tj. hodnoty trvale > 150/100 mmHg
  • Užívání ≥ 3 antihypertenziv
  • Významné kardiovaskulární onemocnění < 1 rok před randomizací (symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, cerebrovaskulární příhoda)
  • Chronická aktivní infekce
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protirakovinnou terapií, jak je popsáno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systémová léčba
Chemoterapie první linie na bázi fluoropyrimidinu s bevacizumabem byla zahájena do 4 týdnů od randomizace, po progresi následuje záchranná terapie podle uvážení místního zkoušejícího. Chirurgický zákrok primárního nádoru bude proveden pouze tehdy, bude-li to indikováno místními příznaky nebo symptomy.
Lék: Systémová léčba

Chemoterapie první linie na bázi fluoropyrimidinu s bevacizumabem. Režim chemoterapie je na uvážení místního zkoušejícího, který si může vybrat mezi:

5FU/LV nebo kapecitabin nebo kapecitabin + oxaliplatina (CAPOX) nebo 5FU + oxaliplatina (FOLFOX 4 nebo FOLFOX 7) nebo 5FU + irinotekan (FOLFIRI) nebo kapecitabin + irinotekan (CAPIRI)

Ostatní jména:
  • Bevacizumab v kombinaci s schématy na bázi fluoropyrimidinu
Experimentální: Operace s následnou systémovou léčbou
Operace do 4 týdnů od randomizace následovaná chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu s bevacizumabem až do progrese nebo nepřijatelné toxicity, následovaná záchrannou terapií při progresi podle uvážení místního zkoušejícího
Lék: Systémová léčba

Chemoterapie první linie na bázi fluoropyrimidinu s bevacizumabem. Režim chemoterapie je na uvážení místního zkoušejícího, který si může vybrat mezi:

5FU/LV nebo kapecitabin nebo kapecitabin + oxaliplatina (CAPOX) nebo 5FU + oxaliplatina (FOLFOX 4 nebo FOLFOX 7) nebo 5FU + irinotekan (FOLFIRI) nebo kapecitabin + irinotekan (CAPIRI)

Ostatní jména:
  • Bevacizumab v kombinaci s schématy na bázi fluoropyrimidinu
Postup: Operace primárního nádoru
Chirurgická resekce nádoru tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití populace intent-to-treat
Doba od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do první progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Doba od randomizace do první progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Odpověď na chemoterapii
Časové okno: Chemoterapie první linie, hodnocená až do progrese
Rychlost odezvy podle RECIST 1.1
Chemoterapie první linie, hodnocená až do progrese
Toxicita související se systémovou terapií
Časové okno: Každé 3 týdny během léčby první linie
Nežádoucí účinky stupně 3-4 podle NCI-CTC 4.0
Každé 3 týdny během léčby první linie
Morbidita a mortalita související s operací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců od randomizace do první progrese
EORTC QLQ-C30 a CR38
Každých 6 měsíců od randomizace do první progrese
Interval mezi randomizací a zahájením systémové léčby
Časové okno: Počet dní mezi randomizací a zahájením systémové léčby
Počet dní mezi randomizací a zahájením systémové léčby
Analýzy nákladů a přínosů
Časové okno: Do ukončení prvoliniové systémové léčby
Do ukončení prvoliniové systémové léčby
Pacienti vyžadující resekci primárního tumoru v neresekčním rameni
Časové okno: Doba od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Počet pacientů vyžadujících resekci primárního tumoru v neresekčním rameni
Doba od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití u pacientů, u kterých byla zahájena léčba podle protokolu
Časové okno: Čas od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Absolvování alespoň jednoho cyklu systémové léčby v rameni A a chirurgického zákroku v rameni B
Čas od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dutch Colorectal Cancer Group

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIRO4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit