Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​kirurgi af den primære tumor hos patienter med synkrone ikke-operable metastaser af kolorektal cancer (CAIRO4)

11. september 2023 opdateret af: Dutch Colorectal Cancer Group

Rollen af ​​kirurgi for den primære tumor med få eller fraværende symptomer hos patienter med synkrone ikke-operable metastaser af kolorektal cancer, en randomiseret fase III-undersøgelse. En undersøgelse af Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Den kliniske fordel ved resektion af den primære tumor hos patienter med synkrone inoperable metastaser er ikke kendt. I litteraturstudier beskrives normalt retrospektive udvalgte patienter med synkrone metastaser behandlet med eller uden resektion af den primære tumor. Alle disse undersøgelser er forudindtaget i patientvalg, og der er ingen prospektive randomiserede undersøgelser om dette emne. Hos patienter med få eller manglende symptomer på den primære tumor er der fremført argumenter både for og imod initial resektion, og derfor er et randomiseret forsøg berettiget. Selvom nyere publikationer tyder på, at resektion af den primære tumor hos patienter med synkront metastaseret tyktarmskræft muligvis ikke er nødvendig, synes dette at være baseret på gennemførlighed og ikke på klinisk resultat. Adskillige undersøgelser, der sammenligner store grupper af patienter med eller uden resektion af den primære tumor tyder på en forbedret overlevelse, når den primære tumor reseceres. En potentiel fordel ved resektion af den primære tumor er at forhindre komplikationer af den primære tumor under kemoterapibehandling eller i senere stadier af sygdommen. En nylig analyse af CAIRO- og CAIRO2-dataene viste, at patienter med metastaserende tyktarmskræft, som havde en resektion af den primære tumor før undersøgelsens start, havde en forbedret overlevelse sammenlignet med patienter uden resektion af den primære tumor. Disse patienter blev imidlertid udvalgt, efter at den primære tumor var blevet resekeret, og derfor er disse resultater ikke korrigeret for kirurgisk morbiditet og mortalitet. Forskerne foreslår her et randomiseret forsøg for at påvise, at resektion af den primære tumor forbedrer den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Holland
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Holland
        • St Jansdal
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, Holland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, Holland
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Holland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, Holland
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for tyktarmskræft
  • Resektabel primær tumor in situ med ikke-operable fjernmetastaser
  • Ingen indikation for neo-adjuverende (kemo)stråling
  • Ingen alvorlige tegn eller symptomer relateret til den primære tumor (dvs. alvorlig blødning, obstruktion, svære mavesmerter), som kræver øjeblikkelig operation eller anden symptomatisk behandling (f.eks. stenting)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Laboratorieværdier opnået ≤ 4 uger før randomisering: Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L), nyrefunktion (serum 5 UL 1N. og kreatininclearance, Cockroft formel, ≥ 30 ml/min), leverfunktion (serum bilirubin ≤ 2 x ULN, serum transaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • CT-scanning af abdomen og CT-thorax/X-thorax udført ≤ 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Ikke-operabel primær tumor (dvs. neurovaskulær indkapsling, betydelig indvækst i bugspytkirtlens hoved) eller enhver tilstand, der forhindrer sikkerheden eller gennemførligheden af ​​resektion af den primære tumor, dvs. massiv ascites eller omfattende peritoneal sygdom
  • Krav om neoadjuverende (chmo)strålebehandling
  • Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden
  • Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer sikker administration af systemisk behandling
  • Tidligere intolerance af fluoropyrimidiner, kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Planlagt radikal resektion af al metastatisk sygdom
  • Ukontrolleret hypertension, dvs. værdier konsekvent > 150/100 mmHg
  • Brug af ≥ 3 antihypertensiva
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom < 1 år før randomisering (symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, cerebro vaskulær hændelse)
  • Kronisk aktiv infektion
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi som beskrevet i protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk behandling
Første-linje fluoropyrimidin-baseret kemoterapi med bevacizumab påbegyndt inden for 4 uger efter randomisering, efterfulgt af salvage-terapi efter progression efter den lokale investigators skøn. Kirurgi af primær tumor vil kun blive udført, når det er indikeret af lokale tegn eller symptomer.
Medicin: Systemisk behandling

Første linje fluoropyrimidin-baseret kemoterapi med bevacizumab. Kemoterapibehandlingen er efter den lokale efterforskers skøn, som kan vælge mellem:

5FU/LV eller capecitabin eller capecitabin + oxaliplatin(CAPOX) eller 5FU + oxaliplatin(FOLFOX 4 eller FOLFOX 7) eller 5FU + irinotecan (FOLFIRI) eller capecitabin + irinotecan(CAPIRI)

Andre navne:
  • Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserede skemaer
Eksperimentel: Operation efterfulgt af systemisk behandling
Kirurgi inden for 4 uger efter randomisering efterfulgt af fluoropyrimidin-baseret kemoterapi med bevacizumab indtil progression eller uacceptabel toksicitet, efterfulgt af salvage-terapi efter progression efter den lokale investigators skøn
Medicin: Systemisk behandling

Første linje fluoropyrimidin-baseret kemoterapi med bevacizumab. Kemoterapibehandlingen er efter den lokale efterforskers skøn, som kan vælge mellem:

5FU/LV eller capecitabin eller capecitabin + oxaliplatin(CAPOX) eller 5FU + oxaliplatin(FOLFOX 4 eller FOLFOX 7) eller 5FU + irinotecan (FOLFIRI) eller capecitabin + irinotecan(CAPIRI)

Andre navne:
  • Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserede skemaer
Procedure: Kirurgi af den primære tumor
Kirurgisk resektion af colontumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse af intention-to-treat-populationen
Tid fra randomisering til død, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Tid fra randomisering til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Respons på kemoterapi
Tidsramme: Fist-line kemoterapi, vurderet indtil progression
Svarprocent ifølge RECIST 1.1
Fist-line kemoterapi, vurderet indtil progression
Systemisk terapirelateret toksicitet
Tidsramme: Hver 3. uge under førstelinjebehandling
Bivirkninger grad 3-4 i henhold til NCI-CTC 4.0
Hver 3. uge under førstelinjebehandling
Kirurgirelateret morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned fra randomisering til første progression
EORTC QLQ-C30 og CR38
Hver 6. måned fra randomisering til første progression
Interval mellem randomisering og påbegyndelse af systemisk behandling
Tidsramme: Antal dage mellem randomisering og påbegyndelse af systemisk behandling
Antal dage mellem randomisering og påbegyndelse af systemisk behandling
Cost-benefit analyser
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​førstelinjes systemisk behandling
Indtil slutningen af ​​førstelinjes systemisk behandling
Patienter, der kræver resektion af den primære tumor i ikke-resektionsarmen
Tidsramme: Tid fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Antal patienter, der har behov for resektion af den primære tumor i ikke-resektionsarmen
Tid fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse hos patienter, hvor behandling i henhold til protokol blev påbegyndt
Tidsramme: Tidsform randomisering indtil død, vurderet op til 5 år
Efter at have modtaget mindst én cyklus med systemisk behandling i arm A og operation i arm B
Tidsform randomisering indtil død, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Anslået)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIRO4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Systemisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner