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Il ruolo della chirurgia del tumore primitivo nei pazienti con metastasi sincrone non resecabili del cancro del colon-retto (CAIRO4)

11 settembre 2023 aggiornato da: Dutch Colorectal Cancer Group

Il ruolo della chirurgia del tumore primario con pochi o assenti sintomi nei pazienti con metastasi sincrone non resecabili del cancro del colon-retto, uno studio randomizzato di fase III. Uno studio del Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Il beneficio clinico della resezione del tumore primitivo nei pazienti con metastasi sincrone non resecabili non è noto. In letteratura gli studi di solito descrivono pazienti selezionati retrospettivamente con metastasi sincrone trattati con o senza resezione del tumore primitivo. Tutti questi studi sono distorti nella selezione dei pazienti e non ci sono studi prospettici randomizzati su questo argomento. Nei pazienti con pochi o assenti sintomi del tumore primario, sono stati presentati argomenti sia a favore che contro la resezione iniziale, e pertanto è giustificato uno studio randomizzato. Sebbene recenti pubblicazioni suggeriscano che la resezione del tumore primario in pazienti con carcinoma del colon metastatico sincrono potrebbe non essere necessaria, ciò sembra essere basato sulla fattibilità e non sull'esito clinico. Diversi studi che confrontano grandi gruppi di pazienti con o senza resezione del tumore primario suggeriscono una migliore sopravvivenza quando il tumore primario viene resecato. Un potenziale vantaggio della resezione del tumore primario è quello di prevenire le complicanze del tumore primario durante il trattamento chemioterapico o durante le fasi successive della malattia. Una recente analisi dei dati CAIRO e CAIRO2 ha mostrato che i pazienti con carcinoma del colon metastatico sottoposti a resezione del tumore primario prima dell'ingresso nello studio avevano una sopravvivenza migliore rispetto ai pazienti senza resezione del tumore primario. Tuttavia, questi pazienti sono stati selezionati dopo la resezione del tumore primario e pertanto questi risultati non sono corretti per morbilità e mortalità chirurgica. I ricercatori qui propongono uno studio randomizzato per dimostrare che la resezione del tumore primario migliora la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danimarca
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Hospital
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Olanda
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Olanda
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Olanda
        • St Jansdal
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, Olanda
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Olanda
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di cancro colorettale
  • Tumore primitivo resecabile in situ con metastasi a distanza non resecabili
  • Nessuna indicazione per radiazioni (chemio) neo-adiuvanti
  • Nessun segno o sintomo grave correlato al tumore primario (es. grave sanguinamento, ostruzione, forte dolore addominale) che richiedono un intervento chirurgico immediato o altro trattamento sintomatico (ad es. stent)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per malattia avanzata
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Valori di laboratorio ottenuti ≤ 4 settimane prima della randomizzazione: Adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb ≥ 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L), funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina, formula di Cockroft, ≥ 30 ml/min), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 3 x ULN senza presenza di metastasi epatiche o ≤ 5x ULN con presenza di metastasi epatiche)
  • Adeguatezza attesa del follow-up
  • Consenso informato scritto
  • Scansione TC addome e TC torace/X-torace eseguite ≤ 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Tumore primario non resecabile (es. rivestimento neurovascolare, sostanziale crescita all'interno della testa pancreatica) o qualsiasi condizione che impedisca la sicurezza o la fattibilità della resezione del tumore primario, ad esempio ascite massiva o malattia peritoneale estesa
  • Necessità di radioterapia (chmo) neoadiuvante
  • Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato di qualsiasi organo o carcinoma basocellulare della pelle
  • Qualsiasi condizione medica che impedisce la somministrazione sicura del trattamento sistemico
  • Precedente intolleranza alle fluoropirimidine, noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • Resezione radicale pianificata di tutte le malattie metastatiche
  • Ipertensione incontrollata, cioè valori costantemente > 150/100 mmHg
  • Uso di ≥ 3 farmaci antipertensivi
  • Malattia cardiovascolare significativa < 1 anno prima della randomizzazione (insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca grave non controllata, evento cerebrovascolare)
  • Infezione attiva cronica
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale come descritto nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento sistemico
Chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine con bevacizumab iniziata entro 4 settimane dalla randomizzazione, seguita da terapia di salvataggio in caso di progressione a discrezione dello sperimentatore locale. La chirurgia del tumore primario verrà eseguita solo quando indicato da segni o sintomi locali.
Droga: Trattamento sistemico

Chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidina con bevacizumab. Il regime chemioterapico è a discrezione dello sperimentatore locale, che può scegliere tra:

5FU/LV o capecitabina o capecitabina + oxaliplatino (CAPOX) o 5FU + oxaliplatino (FOLFOX 4 o FOLFOX 7) o 5FU + irinotecan (FOLFIRI) o capecitabina + irinotecan (CAPIRI)

Altri nomi:
  • Bevacizumab in combinazione con programmi basati su fluoropirimidina
Sperimentale: Chirurgia seguita da trattamento sistemico
Intervento chirurgico entro 4 settimane dalla randomizzazione seguito da chemioterapia a base di fluoropirimidine con bevacizumab fino a progressione o tossicità inaccettabile, seguita da terapia di salvataggio in caso di progressione a discrezione dello sperimentatore locale
Droga: Trattamento sistemico

Chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidina con bevacizumab. Il regime chemioterapico è a discrezione dello sperimentatore locale, che può scegliere tra:

5FU/LV o capecitabina o capecitabina + oxaliplatino (CAPOX) o 5FU + oxaliplatino (FOLFOX 4 o FOLFOX 7) o 5FU + irinotecan (FOLFIRI) o capecitabina + irinotecan (CAPIRI)

Altri nomi:
  • Bevacizumab in combinazione con programmi basati su fluoropirimidina
Procedura: Chirurgia del tumore primitivo
Resezione chirurgica del tumore al colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale della popolazione intent-to-treat
Tempo dalla randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Chemioterapia di prima linea, valutata fino alla progressione
Tasso di risposta secondo RECIST 1.1
Chemioterapia di prima linea, valutata fino alla progressione
Tossicità correlata alla terapia sistemica
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane durante il trattamento di prima linea
Eventi avversi di grado 3-4 secondo NCI-CTC 4.0
Ogni 3 settimane durante il trattamento di prima linea
Morbilità e mortalità correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino alla prima progressione
EORTC QLQ-C30 e CR38
Ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino alla prima progressione
Intervallo tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento sistemico
Lasso di tempo: Numero di giorni tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento sistemico
Numero di giorni tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento sistemico
Analisi costi-benefici
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento sistemico di prima linea
Fino alla fine del trattamento sistemico di prima linea
Pazienti che richiedono la resezione del tumore primario nel braccio senza resezione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 5 anni
Numero di pazienti che richiedono resezione del tumore primario nel braccio senza resezione
Tempo dalla randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale nei pazienti nei quali è stato avviato il trattamento secondo il protocollo
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino alla morte, valutato fino a 5 anni
Aver ricevuto almeno un ciclo di trattamento sistemico nel braccio A e intervento chirurgico nel braccio B
Tempo di randomizzazione fino alla morte, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIRO4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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