Papel de la cirugía del tumor primario en pacientes con metástasis irresecables sincrónicas de cáncer colorrectal (CAIRO4)

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de cáncer colorrectal
• Tumor primario resecable in situ con metástasis a distancia no resecable
• Sin indicación de (quimio)radiación neoadyuvante
• Sin signos o síntomas graves relacionados con el tumor primario (es decir, sangrado severo, obstrucción, dolor abdominal severo) que requieren cirugía inmediata u otro tratamiento sintomático (p. colocación de stent)
• Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional de la OMS 0-2
• Valores de laboratorio obtenidos ≤ 4 semanas antes de la aleatorización: Función adecuada de la médula ósea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5x ULN y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, ≥ 30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x ULN, transaminasas séricas ≤ 3 x ULN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5x ULN con presencia de metástasis hepáticas)
• Adecuación esperada del seguimiento
• Consentimiento informado por escrito
• Tomografía computarizada de abdomen y tomografía computarizada de tórax/X-tórax realizadas ≤ 4 semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• embarazo, lactancia
• Tumor primario irresecable (es decir, encapsulamiento neurovascular, crecimiento interno sustancial en la cabeza del páncreas), o cualquier condición que impida la seguridad o la viabilidad de la resección del tumor primario, es decir, ascitis masiva o enfermedad peritoneal extensa
• Requerimiento de radioterapia neoadyuvante (chmo)
• Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma in situ de cualquier órgano tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de la piel
• Cualquier condición médica que impida la administración segura del tratamiento sistémico
• Intolerancia previa a las fluoropirimidinas, deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Resección radical planificada de toda enfermedad metastásica
• Hipertensión no controlada, es decir, valores consistentemente > 150/100 mmHg
• Uso de ≥ 3 fármacos antihipertensivos
• Enfermedad cardiovascular significativa < 1 año antes de la aleatorización (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, evento cerebrovascular)
• Infección activa crónica
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer como se describe en el protocolo