Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chirurgii guza pierwotnego u pacjentów z synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego (CAIRO4)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Dutch Colorectal Cancer Group

Rola chirurgii guza pierwotnego z niewielką liczbą lub brakiem objawów u pacjentów z synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego, randomizowane badanie III fazy. Badanie Holenderskiej Grupy ds. Raka Jelita Grubego (DCCG)

Kliniczna korzyść z resekcji guza pierwotnego u pacjentów z synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami nie jest znana. W piśmiennictwie prace zwykle opisują retrospektywnie wybranych chorych z przerzutami synchronicznymi leczonych z resekcją lub bez resekcji guza pierwotnego. Wszystkie te badania są stronnicze w doborze pacjentów i nie ma prospektywnych randomizowanych badań na ten temat. U pacjentów z niewielkimi lub nieobecnymi objawami guza pierwotnego przedstawiono argumenty zarówno za, jak i przeciw wstępnej resekcji, dlatego uzasadnione jest randomizowane badanie. Chociaż ostatnie publikacje sugerują, że resekcja guza pierwotnego u pacjentów z synchronicznym rakiem okrężnicy z przerzutami może nie być konieczna, wydaje się, że opiera się to na wykonalności, a nie na wyniku klinicznym. Kilka badań porównujących duże grupy pacjentów z resekcją guza pierwotnego lub bez niej sugeruje poprawę przeżycia po resekcji guza pierwotnego. Potencjalną korzyścią z resekcji guza pierwotnego jest zapobieganie powikłaniom guza pierwotnego podczas chemioterapii lub w późniejszych stadiach choroby. Niedawna analiza danych CAIRO i CAIRO2 wykazała, że ​​pacjenci z rakiem okrężnicy z przerzutami, u których wykonano resekcję guza pierwotnego przed włączeniem do badania, mieli lepsze przeżycie w porównaniu z pacjentami bez resekcji guza pierwotnego. Jednak ci pacjenci zostali wybrani po resekcji guza pierwotnego i dlatego te wyniki nie są korygowane pod kątem zachorowalności i śmiertelności chirurgicznej. Badacze proponują tutaj randomizowane badanie, aby wykazać, że resekcja guza pierwotnego poprawia całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dania
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Hospital
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holandia
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Holandia
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Holandia
        • St Jansdal
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, Holandia
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia, 3007 AC
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, Holandia
        • Antonius ziekenhuis
      • Tiel, Holandia
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, Holandia
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego
  • Guz pierwotny in situ nadający się do resekcji z nieoperacyjnymi przerzutami odległymi
  • Brak wskazań do radioterapii neoadjuwantowej
  • Brak poważnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z guzem pierwotnym (tj. ciężkie krwawienie, niedrożność, silny ból brzucha), które wymagają natychmiastowej operacji lub innego leczenia objawowego (np. stentowanie)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 4 tygodnie przed randomizacją: Właściwa czynność szpiku kostnego (Hb ≥ 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, ≥ 30 ml/min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby)
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • TK jamy brzusznej i TK klatki piersiowej/X klatki piersiowej wykonane ≤ 4 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja
  • Nieoperacyjny guz pierwotny (tj. otoczka nerwowo-naczyniowa, znaczne wrastanie w głowę trzustki) lub jakikolwiek stan uniemożliwiający bezpieczeństwo lub wykonalność resekcji guza pierwotnego, tj. masywne wodobrzusze lub rozległa choroba otrzewnej
  • Konieczność neoadjuwantowej (chemo)radioterapii
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Każdy stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego
  • Wcześniejsza nietolerancja fluoropirymidyn, znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Planowana radykalna resekcja wszystkich przerzutów
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. stałe wartości > 150/100 mmHg
  • Stosowanie ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Istotna choroba układu krążenia < 1 rok przed randomizacją (objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Przewlekła aktywna infekcja
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie systemowe
Chemioterapię pierwszego rzutu opartą na fluoropirymidynie z bewacyzumabem należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni od randomizacji, a następnie zastosować leczenie ratunkowe w przypadku progresji według uznania lokalnego badacza. Operację guza pierwotnego można przeprowadzić tylko wtedy, gdy wskazują na to miejscowe oznaki lub objawy.
Lek: Leczenie systemowe

Chemioterapia pierwszego rzutu oparta na fluoropirymidynie z bewacyzumabem. Schemat chemioterapii zależy od lokalnego badacza, który może wybrać pomiędzy:

5FU/LV lub kapecytabina lub kapecytabina + oksaliplatyna (CAPOX) lub 5FU + oksaliplatyna (FOLFOX 4 lub FOLFOX 7) lub 5FU + irynotekan (FOLFIRI) lub kapecytabina + irynotekan (CAPIRI)

Inne nazwy:
  • Bewacyzumab w połączeniu ze schematami opartymi na fluoropirymidynie
Eksperymentalny: Operacja, a następnie leczenie systemowe
Operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji, następnie chemioterapia oparta na fluoropirymidynie i bewacyzumab do czasu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności, a następnie leczenie ratunkowe w przypadku progresji według uznania lokalnego badacza
Lek: Leczenie systemowe

Chemioterapia pierwszego rzutu oparta na fluoropirymidynie z bewacyzumabem. Schemat chemioterapii zależy od lokalnego badacza, który może wybrać pomiędzy:

5FU/LV lub kapecytabina lub kapecytabina + oksaliplatyna (CAPOX) lub 5FU + oksaliplatyna (FOLFOX 4 lub FOLFOX 7) lub 5FU + irynotekan (FOLFIRI) lub kapecytabina + irynotekan (CAPIRI)

Inne nazwy:
  • Bewacyzumab w połączeniu ze schematami opartymi na fluoropirymidynie
Procedura: Operacja guza pierwotnego
Chirurgiczna resekcja guza jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie populacji, która miała zamiar leczyć
Czas od randomizacji do zgonu, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 5 lat
Odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: Chemioterapia pierwszej linii, oceniana do progresji
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Chemioterapia pierwszej linii, oceniana do progresji
Toksyczność związana z terapią systemową
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie podczas leczenia pierwszego rzutu
Zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 według NCI-CTC 4.0
Co 3 tygodnie podczas leczenia pierwszego rzutu
Zachorowalność i śmiertelność związana z operacją
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od randomizacji do pierwszej progresji
EORTC QLQ-C30 i CR38
Co 6 miesięcy od randomizacji do pierwszej progresji
Odstęp między randomizacją a rozpoczęciem leczenia systemowego
Ramy czasowe: Liczba dni między randomizacją a rozpoczęciem leczenia systemowego
Liczba dni między randomizacją a rozpoczęciem leczenia systemowego
Analizy kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Do końca pierwszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego
Do końca pierwszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego
Pacjenci wymagający resekcji guza pierwotnego w ramieniu niepoddawanym resekcji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu, oceniany do 5 lat
Liczba pacjentów wymagających resekcji guza pierwotnego w ramieniu bez resekcji
Czas od randomizacji do zgonu, oceniany do 5 lat
Przeżycie całkowite u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci, oceniany do 5 lat
Po co najmniej jednym cyklu leczenia systemowego w ramieniu A i operacji w ramieniu B
Czas od randomizacji do śmierci, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIRO4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj