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Die Rolle der Operation des Primärtumors bei Patienten mit synchronen nicht resezierbaren Metastasen von Darmkrebs (CAIRO4)

11. September 2023 aktualisiert von: Dutch Colorectal Cancer Group

Die Rolle der Operation des Primärtumors mit wenigen oder fehlenden Symptomen bei Patienten mit synchronen nicht resezierbaren Metastasen von Darmkrebs, einer randomisierten Phase-III-Studie. Eine Studie der Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Der klinische Nutzen einer Resektion des Primärtumors bei Patienten mit synchron inoperablen Metastasen ist nicht bekannt. In der Literatur beschreiben Studien in der Regel retrospektiv ausgewählte Patienten mit synchronen Metastasen, die mit oder ohne Resektion des Primärtumors behandelt wurden. Alle diese Studien sind bei der Patientenauswahl verzerrt und es gibt keine prospektiven randomisierten Studien zu diesem Thema. Bei Patienten mit wenigen oder fehlenden Symptomen des Primärtumors wurden sowohl Argumente für als auch gegen die initiale Resektion vorgebracht, weshalb eine randomisierte Studie gerechtfertigt ist. Obwohl neuere Veröffentlichungen darauf hindeuten, dass eine Resektion des Primärtumors bei Patienten mit synchron metastasiertem Dickdarmkrebs möglicherweise nicht erforderlich ist, scheint dies auf der Machbarkeit und nicht auf dem klinischen Ergebnis zu beruhen. Mehrere Studien, die große Patientengruppen mit oder ohne Resektion des Primärtumors verglichen, deuten auf ein verbessertes Überleben bei Resektion des Primärtumors hin. Ein potenzieller Vorteil der Resektion des Primärtumors besteht darin, Komplikationen des Primärtumors während der Chemotherapiebehandlung oder während späterer Stadien der Krankheit zu verhindern. Eine kürzlich durchgeführte Analyse der CAIRO- und CAIRO2-Daten zeigte, dass Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, bei denen vor Studieneintritt eine Resektion des Primärtumors durchgeführt wurde, im Vergleich zu Patienten ohne Resektion des Primärtumors ein verbessertes Überleben hatten. Diese Patienten wurden jedoch ausgewählt, nachdem der Primärtumor reseziert worden war, und daher sind diese Ergebnisse nicht hinsichtlich chirurgischer Morbidität und Mortalität korrigiert. Die Forscher schlagen hier eine randomisierte Studie vor, um zu zeigen, dass die Resektion des Primärtumors das Gesamtüberleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Niederlande
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Máxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Niederlande
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Niederlande
        • St Jansdal
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, Niederlande
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Niederlande
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, Niederlande
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Darmkrebs
  • Resektabler Primärtumor in situ mit inoperablen Fernmetastasen
  • Keine Indikation für neoadjuvante (Chemo-)Bestrahlung
  • Keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Primärtumor (d. h. schwere Blutungen, Obstruktion, starke Bauchschmerzen), die eine sofortige Operation oder eine andere symptomatische Behandlung erfordern (z. Stent)
  • Keine vorherige systemische Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Laborwerte ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung: Angemessene Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN). und Kreatinin-Clearance, Cockroft-Formel, ≥ 30 ml/min), Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2 x ULN, Serumtransaminasen ≤ 3 x ULN ohne Vorliegen von Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN mit Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • CT-Scan des Abdomens und CT-Thorax/X-Thorax, durchgeführt ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht resezierbarer Primärtumor (d. h. neurovaskuläre Einschließung, erhebliches Einwachsen in den Pankreaskopf) oder jeder Zustand, der die Sicherheit oder Durchführbarkeit einer Resektion des Primärtumors verhindert, d. h. massiver Aszites oder ausgedehnte Peritonealerkrankung
  • Notwendigkeit einer neoadjuvanten (Chmo-)Strahlentherapie
  • Zweiter primärer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines adäquat behandelten In-situ-Karzinoms eines beliebigen Organs oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
  • Jeder medizinische Zustand, der die sichere Verabreichung einer systemischen Behandlung verhindert
  • Frühere Unverträglichkeit von Fluorpyrimidinen, bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Geplante radikale Resektion aller Metastasen
  • Unkontrollierte Hypertonie, d.h. Werte konstant > 150/100 mmHg
  • Verwendung von ≥ 3 Antihypertensiva
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung < 1 Jahr vor Randomisierung (symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse)
  • Chronisch aktive Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, wie im Protokoll beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systemische Behandlung
Die Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis mit Bevacizumab wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eingeleitet, gefolgt von einer Salvage-Therapie bei Progression nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes. Eine Operation des Primärtumors wird nur dann durchgeführt, wenn lokale Anzeichen oder Symptome dies erfordern.
Arzneimittel: Systemische Behandlung

Fluoropyrimidin-basierte Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab. Das Chemotherapieschema liegt im Ermessen des örtlichen Prüfarztes, der wählen kann zwischen:

5FU/LV oder Capecitabin oder Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX)oder 5FU + Oxaliplatin (FOLFOX 4 oder FOLFOX 7)oder 5FU + Irinotecan (FOLFIRI) oder Capecitabin + Irinotecan (CAPIRI)

Andere Namen:
  • Bevacizumab in Kombination mit Schemata auf Fluorpyrimidinbasis
Experimental: Chirurgie mit anschließender systemischer Behandlung
Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung, gefolgt von einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie mit Bevacizumab bis zur Progression oder einer inakzeptablen Toxizität, gefolgt von einer Salvage-Therapie bei Progression nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes
Arzneimittel: Systemische Behandlung

Fluoropyrimidin-basierte Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab. Das Chemotherapieschema liegt im Ermessen des örtlichen Prüfarztes, der wählen kann zwischen:

5FU/LV oder Capecitabin oder Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX)oder 5FU + Oxaliplatin (FOLFOX 4 oder FOLFOX 7)oder 5FU + Irinotecan (FOLFIRI) oder Capecitabin + Irinotecan (CAPIRI)

Andere Namen:
  • Bevacizumab in Kombination mit Schemata auf Fluorpyrimidinbasis
Verfahren: Operation des Primärtumors
Chirurgische Resektion des Dickdarmtumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben der Intent-to-Treat-Population
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zur Progression
Rücklaufquote nach RECIST 1.1
Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zur Progression
Toxizität im Zusammenhang mit der systemischen Therapie
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Erstbehandlung
Nebenwirkungen Grad 3-4 gemäß NCI-CTC 4.0
Alle 3 Wochen während der Erstbehandlung
Operationsbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate von der Randomisierung bis zur ersten Progression
EORTC QLQ-C30 und CR38
Alle 6 Monate von der Randomisierung bis zur ersten Progression
Intervall zwischen Randomisierung und Beginn der systemischen Behandlung
Zeitfenster: Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Beginn der systemischen Behandlung
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Beginn der systemischen Behandlung
Kosten-Nutzen-Analysen
Zeitfenster: Bis zum Ende der systemischen Erstlinientherapie
Bis zum Ende der systemischen Erstlinientherapie
Patienten, die eine Resektion des Primärtumors im Arm ohne Resektion benötigen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten, die eine Resektion des Primärtumors im Arm ohne Resektion benötigten
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben bei Patienten, bei denen eine protokollgemäße Behandlung begonnen wurde
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Nach mindestens einem Zyklus einer systemischen Behandlung in Arm A und einer Operation in Arm B
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIRO4

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UNENTSCHIEDEN

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