Роль хирургии первичной опухоли у больных с синхронными нерезектабельными метастазами колоректального рака (CAIRO4)

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение колоректального рака
• Операбельная первичная опухоль in situ с нерезектабельными отдаленными метастазами
• Нет показаний к неоадъювантному (химио)облучению
• Отсутствие тяжелых признаков или симптомов, связанных с первичной опухолью (т. сильное кровотечение, непроходимость, сильная боль в животе), которые требуют немедленного хирургического вмешательства или другого симптоматического лечения (например, стентирование)
• Отсутствие предшествующего системного лечения прогрессирующего заболевания
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности ВОЗ 0-2
• Лабораторные показатели, полученные за ≤ 4 недель до рандомизации: адекватная функция костного мозга (Hb ≥ 6,0 ммоль/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN). и клиренс креатинина, формула Кокрофта, ≥ 30 мл/мин), функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2 х ВГН, трансаминазы сыворотки ≤ 3 х ВГН без наличия метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН с наличием метастазов в печени)
• Ожидаемая адекватность последующего наблюдения
• Письменное информированное согласие
• КТ брюшной полости и КТ грудной клетки/Х грудной клетки, выполненные ≤ 4 недель до рандомизации

Критерий исключения:

• Беременность, лактация
• Неоперабельная первичная опухоль (т. сосудисто-нервная оболочка, значительное врастание в головку поджелудочной железы) или любое состояние, препятствующее безопасности или осуществимости резекции первичной опухоли, т. е. массивный асцит или обширное перитонеальное заболевание
• Необходимость неоадъювантной (химо)лучевой терапии
• Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака in situ любого органа или базально-клеточного рака кожи.
• Любое заболевание, препятствующее безопасному назначению системного лечения.
• Предыдущая непереносимость фторпиримидинов, известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Плановая радикальная резекция всех метастатических заболеваний
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, т. е. значения постоянно > 150/100 мм рт.ст.
• Использование ≥ 3 антигипертензивных препаратов
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание < 1 года до рандомизации (симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, цереброваскулярное событие)
• Хроническая активная инфекция
• Параллельное лечение любой другой противораковой терапией, как описано в протоколе.