Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kirurgien til den primære svulsten hos pasienter med synkrone ikke-opererbare metastaser av kolorektal kreft (CAIRO4)

11. september 2023 oppdatert av: Dutch Colorectal Cancer Group

Rollen til kirurgien til den primære svulsten med få eller fraværende symptomer hos pasienter med synkrone ikke-opererbare metastaser av kolorektal kreft, en randomisert fase III-studie. En studie av Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Den kliniske fordelen med reseksjon av primærtumoren hos pasienter med synkrone ikke-opererbare metastaser er ikke kjent. I litteraturstudier beskriver vanligvis retrospektive utvalgte pasienter med synkrone metastaser behandlet med eller uten reseksjon av primærsvulsten. Alle disse studiene er partiske i pasientutvelgelse og det er ingen prospektive randomiserte studier om dette emnet. Hos pasienter med få eller fraværende symptomer på primærsvulsten er det presentert argumenter både for og mot initial reseksjon, og derfor er en randomisert studie berettiget. Selv om nyere publikasjoner antyder at reseksjon av primærtumoren hos pasienter med synkron metastasert tykktarmskreft kanskje ikke er nødvendig, ser dette ut til å være basert på gjennomførbarhet og ikke på klinisk utfall. Flere studier som sammenligner store grupper pasienter med eller uten reseksjon av primærtumoren tyder på en forbedret overlevelse når primærtumoren reseksjoneres. En potensiell fordel med reseksjon av primærtumoren er å forhindre komplikasjoner av primærtumoren under kjemoterapibehandling eller i senere stadier av sykdommen. En fersk analyse av CAIRO- og CAIRO2-dataene viste at pasienter med metastatisk tykktarmskreft som hadde reseksjon av primærtumoren før studiestart, hadde en forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter uten reseksjon av primærsvulsten. Imidlertid ble disse pasientene selektert etter at primærtumoren ble resektert, og derfor er disse resultatene ikke korrigert for kirurgisk morbiditet og dødelighet. Etterforskerne her foreslår en randomisert studie for å demonstrere at reseksjon av primærtumoren forbedrer den totale overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Nederland
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Nederland
        • St Jansdal
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, Nederland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på tykktarmskreft
  • Resekterbar primærtumor in situ med ikke-opererbare fjernmetastaser
  • Ingen indikasjon for neo-adjuvant (kjemo)stråling
  • Ingen alvorlige tegn eller symptomer relatert til den primære svulsten (dvs. alvorlig blødning, obstruksjon, alvorlige magesmerter) som krever umiddelbar kirurgi eller annen symptomatisk behandling (f.eks. stenting)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Laboratorieverdier oppnådd ≤ 4 uker før randomisering: Tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L), nyrefunksjon (≤ UL 1N. og kreatininclearance, Cockroft formel, ≥ 30 ml/min), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uten tilstedeværelse av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse av levermetastaser)
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke
  • CT-skanning abdomen og CT-thorax/X-thorax utført ≤ 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Ikke-opererbar primær svulst (dvs. nevrovaskulær innkapsling, betydelig innvekst i bukspyttkjertelhodet), eller enhver tilstand som hindrer sikkerheten eller gjennomførbarheten av reseksjon av primærsvulsten, dvs. massiv ascites eller omfattende peritoneal sykdom
  • Krav om neoadjuvant (kmo)strålebehandling
  • Andre primære malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i ethvert organ eller basalcellekarsinom i huden
  • Enhver medisinsk tilstand som forhindrer sikker administrering av systemisk behandling
  • Tidligere intoleranse av fluoropyrimidiner, kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Planlagt radikal reseksjon av all metastatisk sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, dvs. verdier konsekvent > 150/100 mmHg
  • Bruk av ≥ 3 antihypertensiva
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom < 1 år før randomisering (symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, cerebro vaskulær hendelse)
  • Kronisk aktiv infeksjon
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling som beskrevet i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk behandling
Førstelinjes fluoropyrimidinbasert kjemoterapi med bevacizumab startet innen 4 uker etter randomisering, etterfulgt av bergingsbehandling etter progresjon etter den lokale etterforskerens skjønn. Kirurgi av primær svulst vil kun utføres når det er indikert av lokale tegn eller symptomer.
Legemiddel: Systemisk behandling

Førstelinje fluoropyrimidinbasert kjemoterapi med bevacizumab. Kjemoterapiregimet er etter den lokale etterforskerens skjønn, som kan velge mellom:

5FU/LV eller kapecitabin eller kapecitabin + oksaliplatin(CAPOX) eller 5FU + oksaliplatin(FOLFOX 4 eller FOLFOX 7) eller 5FU + irinotekan (FOLFIRI) eller kapecitabin + irinotekan(CAPIRI)

Andre navn:
  • Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidinbaserte skjemaer
Eksperimentell: Kirurgi etterfulgt av systemisk behandling
Kirurgi innen 4 uker etter randomisering etterfulgt av fluoropyrimidinbasert kjemoterapi med bevacizumab inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet, etterfulgt av bergingsbehandling etter progresjon etter den lokale etterforskerens skjønn
Legemiddel: Systemisk behandling

Førstelinje fluoropyrimidinbasert kjemoterapi med bevacizumab. Kjemoterapiregimet er etter den lokale etterforskerens skjønn, som kan velge mellom:

5FU/LV eller kapecitabin eller kapecitabin + oksaliplatin(CAPOX) eller 5FU + oksaliplatin(FOLFOX 4 eller FOLFOX 7) eller 5FU + irinotekan (FOLFIRI) eller kapecitabin + irinotekan(CAPIRI)

Andre navn:
  • Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidinbaserte skjemaer
Fremgangsmåte: Kirurgi av primærsvulsten
Kirurgisk reseksjon av tykktarmssvulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død, vurdert inntil 5 år
Samlet overlevelse av intensjon-å-behandling-populasjonen
Tid fra randomisering til død, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år
Tid fra randomisering til første progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år
Respons på kjemoterapi
Tidsramme: Knyttneve-kjemoterapi, vurdert inntil progresjon
Svarprosent i henhold til RECIST 1.1
Knyttneve-kjemoterapi, vurdert inntil progresjon
Systemisk terapirelatert toksisitet
Tidsramme: Hver 3. uke under førstelinjebehandling
Bivirkninger grad 3-4 i henhold til NCI-CTC 4.0
Hver 3. uke under førstelinjebehandling
Kirurgirelatert sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned fra randomisering til første progresjon
EORTC QLQ-C30 og CR38
Hver 6. måned fra randomisering til første progresjon
Intervall mellom randomisering og oppstart av systemisk behandling
Tidsramme: Antall dager mellom randomisering og oppstart av systemisk behandling
Antall dager mellom randomisering og oppstart av systemisk behandling
Kostnad-nytte analyser
Tidsramme: Inntil slutten av førstelinjes systemisk behandling
Inntil slutten av førstelinjes systemisk behandling
Pasienter som krever reseksjon av primærtumoren i ikke-reseksjonsarmen
Tidsramme: Tid fra randomisering til død, vurdert inntil 5 år
Antall pasienter som trenger reseksjon av primærtumoren i ikke-reseksjonsarmen
Tid fra randomisering til død, vurdert inntil 5 år
Total overlevelse hos pasienter hvor behandling i henhold til protokoll ble igangsatt
Tidsramme: Tidsform randomisering frem til død, vurdert inntil 5 år
Etter å ha mottatt minst én syklus med systemisk behandling i arm A og kirurgi i arm B
Tidsform randomisering frem til død, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIRO4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Systemisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere