만성 C형 간염(유전자형 4) 참가자에 대한 페그인터페론 알파-2b(PEG-IFN 알파-2b) 및 리바비린(RBV)을 사용한 단기 코스 요법의 효능 및 안전성 치료 4주차에 신속한 바이러스 반응 달성(MK-8908B-059) ) (START 4)
2018년 9월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 C형 간염(유전자형 4) 환자를 대상으로 단기 코스 요법(24주)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 연구(치료 4주차에 HCV -RNA 검출 불가) )
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 4형 감염 성인 참가자에서 단기 치료(24주)와 표준 48주 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 치료 4주 후 HCV 리보핵산(RNA) 음성으로서.
연구 개요
상세 설명
4주간의 PEG-INF alfa-2b + RBV 치료 후 RVR을 달성한 참가자는 총 24주 또는 48주 동안 총 PEG-INF + RBV 치료에 대해 20주 또는 44주 연속 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥40kg 및 ≤120kg 체중입니다.
- 참가자 및 참가자의 파트너(들)는 1일 전 최소 2주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속되는 데 각각 동의해야 합니다.
- 이전에 문서화된 CHC 유전자형 4형 감염
- 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없으며 간 섬유화 점수(F0, F1, F2, F3)가 있는 간 생검 또는 섬유 검사 및 섬유 스캔.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염됨
- 모든 조사 약물을 통한 C형 간염 치료
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 임상적 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거
- 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
- 간 섬유증 점수 F4
- 지난 6개월 동안 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 기존 심장 질환
- 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
- 기존의 치료로 조절되지 않는 갑상선 질환
- 간질 및/또는 손상된 중추신경계(CNS) 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 44주 PEG-IFN alfa-2b + RBV
치료 4주차에 RVR을 달성한 참가자는 Peg-IFN Alfa-2b + RBV를 추가로 44주 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2b 피하 투여 1.5mcg/kg/주
체중에 따라 매일 경구 투여되는 리바비린 200 mg 캡슐
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실험적: 20주간의 PEG-IFN alfa-2b + RBV
치료 4주차에 RVR을 달성한 참가자는 Peg-IFN Alfa-2b + RBV를 추가로 20주 받게 됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2b 피하 투여 1.5mcg/kg/주
체중에 따라 매일 경구 투여되는 리바비린 200 mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 후 24주(최대 72주)
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SVR은 치료 완료 후 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 24주(최대 72주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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