Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krátkodobé terapie Peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN Alfa-2b) a ribavirinem (RBV) u pacientů s chronickou hepatitidou C (genotyp 4) Účastníci dosahující rychlé virologické odpovědi ve 4. týdnu léčby (MK-8908B-059 ) (START 4)

27. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti krátkodobé terapie (24 týdnů) s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C (genotyp 4), kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (HCV -RNA nedetekovatelná ve 4. týdnu léčby )

Účelem této studie je posoudit účinnost krátké léčebné kúry (24 týdnů) oproti standardní 48týdenní léčbě u dříve neléčených dospělých účastníků s chronickou infekcí hepatitidy C (CHC) genotypu 4, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR), definované jako negativita HCV ribonukleové kyseliny (RNA) po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dosáhli RVR po 4 týdnech léčby PEG-INF alfa-2b plus RBV, byli randomizováni tak, aby dostávali 20 nebo 44 týdnů pokračující terapie, celkem tedy 24 nebo 48 týdnů léčby PEG-INF plus RBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má hmotnost ≥40 kg a hmotnost ≤120 kg
  • Účastník a partner(i) účastníka musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Dříve dokumentovaná infekce CHC genotypu 4
  • Jaterní biopsie nebo fibrotest a fibroscan s histologií konzistentní s CHC a bez jiné etiologie a se skóre jaterní fibrózy (F0, F1, F2, F3).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B
  • Léčba hepatitidy C jakýmkoli zkoušeným lékem
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Skóre jaterní fibrózy F4
  • Závažné preexistující srdeční onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících
  • Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Onemocnění štítné žlázy nekontrolované konvenční léčbou
  • Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 44 týdnů PEG-IFN alfa-2b + RBV
Účastníci, kteří dosáhnou RVR po 4 týdnech léčby, dostanou dalších 44 týdnů Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Lék: PEG-IFN alfa-2b
Pegylovaný interferon alfa-2b podávaný subkutánně 1,5 mcg/kg/týden
Lék: ribavirin
Ribavirin 200 mg tobolky podávané perorálně denně na základě hmotnosti
Experimentální: 20 týdnů PEG-IFN alfa-2b + RBV
Účastníci, kteří dosáhnou RVR po 4 týdnech léčby, dostanou dalších 20 týdnů Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Lék: PEG-IFN alfa-2b
Pegylovaný interferon alfa-2b podávaný subkutánně 1,5 mcg/kg/týden
Lék: ribavirin
Ribavirin 200 mg tobolky podávané perorálně denně na základě hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (až 72 týdnů)
SVR byla definována jako nedetekovatelné hladiny HCV RNA 24 týdnů po dokončení terapie.
24 týdnů po ukončení léčby (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na PEG-IFN alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit