聚乙二醇干扰素α-2b (PEG-IFN Alfa-2b) 和利巴韦林 (RBV) 短期疗程治疗慢性丙型肝炎（基因型 4）参与者的疗效和安全性在治疗第 4 周实现快速病毒学应答 (MK-8908B-059 ) (START 4)
2018年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
随机开放标签研究，以评估聚乙二醇干扰素 α-2b 和利巴韦林短期疗程（24 周）治疗慢性丙型肝炎（基因型 4）患者的疗效和安全性，这些患者实现快速病毒学应答（治疗第 4 周时检测不到 HCV-RNA） )
本研究的目的是评估短期疗程（24 周）与标准 48 周治疗对先前未治疗的慢性丙型肝炎（CHC）基因 4 型感染成人参与者的疗效，这些参与者达到快速病毒学应答（RVR），定义治疗 4 周后 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性。
研究概览
详细说明
在 PEG-INF alfa-2b 加 RBV 治疗 4 周后达到 RVR 的参与者被随机分配接受 20 或 44 周的持续治疗，总共 24 或 48 周的 PEG-INF 加 RBV 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者体重≥40公斤且≤120公斤
- 参与者和参与者的伴侣必须各自同意在第 1 天之前至少 2 周内使用可接受的避孕方法，并持续到最后一剂研究药物后至少 6 个月，或者如果当地法规要求更长时间。
- 先前记录的 CHC 基因型 4 感染
- 肝活检或纤维化测试和纤维化扫描，组织学与 CHC 一致，无其他病因，且有肝纤维化评分（F0、F1、F2、F3）。
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒
- 使用任何研究药物治疗丙型肝炎
- 在筛选访问后 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 失代偿性肝病的证据，包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在
- 自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病史
- 肝纤维化评分F4
- 严重的预先存在的心脏病，包括过去六个月内不稳定或不受控制的心脏病
- 自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病史
- 常规治疗无法控制的甲状腺疾病
- 癫痫和/或中枢神经系统 (CNS) 功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：44 周 PEG-IFN alfa-2b + RBV
在治疗 4 周时达到 RVR 的参与者将接受额外 44 周的 Peg-IFN Alfa-2b + RBV。
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聚乙二醇干扰素 alfa-2b 皮下注射 1.5 mcg/kg/周
根据体重每天口服利巴韦林 200 毫克胶囊
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实验性的：20 周 PEG-IFN alfa-2b + RBV
在治疗 4 周时达到 RVR 的参与者将再接受 20 周的 Peg-IFN Alfa-2b + RBV。
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聚乙二醇干扰素 alfa-2b 皮下注射 1.5 mcg/kg/周
根据体重每天口服利巴韦林 200 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：治疗完成后 24 周（最多 72 周）
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SVR 被定义为在治疗完成后 24 周检测不到 HCV RNA 水平。
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治疗完成后 24 周（最多 72 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月26日
研究完成 (实际的)
2015年1月26日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (其他标识符：Merck Registration Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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