Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van kortdurende therapie met peginterferon alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) en ribavirine (RBV) voor deelnemers aan chronische hepatitis C (genotype 4) die een snelle virologische respons bereiken in week 4 van de behandeling (MK-8908B-059 ) (START 4)

27 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Gerandomiseerde open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van kortdurende therapie (24 weken) met peginterferon-alfa-2b en ribavirine voor chronische hepatitis C-patiënten (genotype 4) die een snelle virologische respons bereiken (HCV-RNA niet detecteerbaar in week 4 van de behandeling )

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een korte therapiekuur (24 weken) versus een standaardbehandeling van 48 weken bij niet eerder behandelde volwassen deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) genotype 4-infectie die een snelle virologische respons (RVR) bereiken, gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur (RNA) negativiteit na 4 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die RVR bereikten na 4 weken behandeling met PEG-INF alfa-2b plus RBV werden gerandomiseerd om 20 of 44 weken voortgezette therapie te krijgen, voor een totaal van 24 of 48 weken totale PEG-INF plus RBV-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is ≥40 kg en ≤120 kg gewicht
  • De deelnemer en de partner(s) van de deelnemer moeten elk akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en doorgaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving.
  • Eerder gedocumenteerde infectie met CHC genotype 4
  • Leverbiopsie of fibrotest en fibroscan met histologie consistent met CHC en geen andere etiologie en met leverfibrosescores (F0, F1, F2, F3).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus
  • Behandeling van hepatitis C met eventuele onderzoeksmedicatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
  • Auto-immuunhepatitis of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Leverfibrosescore F4
  • Ernstige reeds bestaande hartziekte, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekte in de voorgaande zes maanden
  • Auto-immuunhepatitis of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Schildklierziekte ongecontroleerd met conventionele behandeling
  • Epilepsie en/of verminderde werking van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 44 weken PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deelnemers die na 4 weken behandeling RVR bereiken, krijgen 44 extra weken Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Geneesmiddel: PEG-IFN alfa-2b
Gepegyleerd interferon alfa-2b subcutaan toegediend 1,5 mcg/kg/week
Geneesmiddel: ribavirine
Ribavirine 200 mg capsules dagelijks oraal toegediend op basis van gewicht
Experimenteel: 20 weken PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deelnemers die na 4 weken behandeling RVR bereiken, krijgen 20 extra weken Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Geneesmiddel: PEG-IFN alfa-2b
Gepegyleerd interferon alfa-2b subcutaan toegediend 1,5 mcg/kg/week
Geneesmiddel: ribavirine
Ribavirine 200 mg capsules dagelijks oraal toegediend op basis van gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de therapie (tot 72 weken)
SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbare HCV-RNA-spiegels 24 weken na voltooiing van de therapie.
24 weken na voltooiing van de therapie (tot 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren