- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01606800
Eficacia y seguridad de la terapia de ciclo corto con peginterferón alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) y ribavirina (RBV) para participantes con hepatitis C crónica (genotipo 4) que logran una respuesta virológica rápida en la semana 4 de tratamiento (MK-8908B-059) ) (START 4)
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio abierto aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de ciclo corto (24 semanas) con peginterferón alfa-2b y ribavirina para pacientes con hepatitis C crónica (genotipo 4) que logran una respuesta virológica rápida (ARN del VHC indetectable en la semana 4 de tratamiento) )
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un curso corto de terapia (24 semanas) versus un tratamiento estándar de 48 semanas en participantes adultos no tratados previamente con infección crónica por hepatitis C (CHC) genotipo 4 que logran una respuesta virológica rápida (RVR), definida como negatividad para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que lograron RVR después de 4 semanas de tratamiento con PEG-INF alfa-2b más RBV se aleatorizaron para recibir 20 o 44 semanas de terapia continua, para un total de 24 o 48 semanas de terapia con PEG-INF más RBV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥40 kg y ≤120 kg de peso
- El participante y la(s) pareja(s) del participante deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 semanas antes del Día 1 y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales.
- Infección por genotipo 4 de CHC previamente documentada
- Biopsia hepática o fibrotest y fibroscan con histología compatible con CHC y sin otra etiología y con puntuaciones de fibrosis hepática (F0, F1, F2, F3).
Criterio de exclusión:
- Coinfectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B
- Tratamiento para la hepatitis C con cualquier medicamento en investigación
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática
- Hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Puntuación de fibrosis hepática F4
- Enfermedad cardíaca grave preexistente, incluida la enfermedad cardíaca inestable o no controlada en los seis meses anteriores
- Hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Enfermedad tiroidea no controlada con tratamiento convencional
- Epilepsia y/o compromiso de la función del sistema nervioso central (SNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 44 Semanas de PEG-IFN alfa-2b + RBV
Los participantes que logren RVR a las 4 semanas de tratamiento recibirán 44 semanas adicionales de Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
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Interferón pegilado alfa-2b administrado por vía subcutánea 1,5 mcg/kg/semana
Cápsulas de 200 mg de ribavirina administradas por vía oral diariamente según el peso
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Experimental: 20 Semanas de PEG-IFN alfa-2b + RBV
Los participantes que logren RVR a las 4 semanas de tratamiento recibirán 20 semanas adicionales de Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
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Interferón pegilado alfa-2b administrado por vía subcutánea 1,5 mcg/kg/semana
Cápsulas de 200 mg de ribavirina administradas por vía oral diariamente según el peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después de la finalización de la terapia (hasta 72 semanas)
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La RVS se definió como niveles indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
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A las 24 semanas después de la finalización de la terapia (hasta 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .