Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность короткого курса терапии пегинтерфероном альфа-2b (ПЕГ-ИФН альфа-2b) и рибавирином (РБВ) при хроническом гепатите С (генотип 4) Участники, достигшие быстрого вирусологического ответа на 4-й неделе лечения (MK-8908B-059) ) (START 4)

27 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности краткосрочного курса терапии (24 недели) пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином при хроническом гепатите С (генотип 4) у пациентов с быстрым вирусологическим ответом (РНК ВГС не определяется на 4 неделе лечения) )

Целью данного исследования является оценка эффективности короткого курса терапии (24 недели) по сравнению со стандартным 48-недельным лечением у ранее не получавших лечения взрослых участников с инфекцией хронического гепатита С (ХГС) генотипа 4, у которых был достигнут быстрый вирусологический ответ (БВО), определяемый как отрицательность рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС после 4 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Участники, достигшие БВО после 4 недель лечения ПЕГ-ИНФ альфа-2b плюс рибавирин, были рандомизированы для получения либо 20, либо 44 недель продолжения терапии, в общей сложности 24 или 48 недель терапии ПЕГ-ИНФ плюс рибавирин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес участника ≥40 кг и ≤120 кг
  • Участник и партнер (партнеры) участника должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 недель до 1-го дня и продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это требуется местным законодательством.
  • Ранее задокументированная инфекция ХГС генотипа 4
  • Биопсия печени или фибротест и фиброскан с гистологией, согласующейся с ХГС и отсутствием другой этиологии, и с показателями фиброза печени (F0, F1, F2, F3).

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В
  • Лечение гепатита С любым исследуемым препаратом
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после визита для скрининга
  • Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
  • Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Оценка фиброза печени F4
  • Тяжелое ранее существовавшее заболевание сердца, в том числе нестабильное или неконтролируемое заболевание сердца в предыдущие шесть месяцев.
  • Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Заболевание щитовидной железы, не поддающееся обычному лечению
  • Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 44 недели пег-интерферона альфа-2b + рибавирин
Участники, достигшие БВО через 4 недели лечения, получат дополнительные 44 недели пегилированного интерферона альфа-2b + рибавиринина.
Пегилированный интерферон альфа-2b вводят подкожно 1,5 мкг/кг/нед.
Капсулы рибавирина 200 мг вводят перорально ежедневно в зависимости от веса.
Экспериментальный: 20 недель ПЕГ-ИФН альфа-2b + РБВ
Участники, достигшие БВО через 4 недели лечения, получат дополнительные 20 недель терапии пег-ИФН альфа-2b + РБВ.
Пегилированный интерферон альфа-2b вводят подкожно 1,5 мкг/кг/нед.
Капсулы рибавирина 200 мг вводят перорально ежедневно в зависимости от веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: Через 24 недели после завершения терапии (до 72 недель)
УВО определяли как неопределяемый уровень РНК ВГС через 24 недели после завершения терапии.
Через 24 недели после завершения терапии (до 72 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться