Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kortforløbsterapi med Peginterferon Alpha-2b (PEG-IFN Alfa-2b) og Ribavirin (RBV) til kronisk hepatitis C (genotype 4) deltagere, der opnår en hurtig virologisk respons i uge 4 af behandling (MK-8908B-059 ) (START 4)

27. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomiseret åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kortforløbsterapi (24 uger) med peginterferon Alpha-2b og ribavirin til kronisk hepatitis C (genotype 4) patienter, der opnår en hurtig virologisk respons (HCV-RNA kan ikke påvises i uge 4 af behandling) )

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et kort behandlingsforløb (24 uger) versus standard 48 ugers behandling hos tidligere ubehandlede voksne deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 4-infektion, som opnår hurtig virologisk respons (RVR), defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) negativitet efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, som opnåede RVR efter 4 ugers PEG-INF alfa-2b plus RBV-behandling, blev randomiseret til at modtage enten 20 eller 44 ugers fortsat behandling, i alt 24 eller 48 uger i alt PEG-INF plus RBV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer ≥40 kg og vejer ≤120 kg
  • Deltager og deltagers partner(e) skal hver især acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler.
  • Tidligere dokumenteret CHC genotype 4 infektion
  • Leverbiopsi eller fibrotest og fibroscanning med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi og med leverfibrose-score (F0, F1, F2, F3).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus
  • Behandling af hepatitis C med enhver forsøgsmedicin
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Autoimmun hepatitis eller en historie med autoimmun sygdom
  • Hepatisk fibrose score F4
  • Alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, herunder ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder
  • Autoimmun hepatitis eller en historie med autoimmun sygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom ukontrolleret med konventionel behandling
  • Epilepsi og/eller kompromitteret funktion af centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 44 uger med PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltagere, der opnår RVR efter 4 ugers behandling, vil modtage 44 yderligere uger med Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Medicin: PEG-IFN alfa-2b
Pegyleret interferon alfa-2b administreret subkutant 1,5 mcg/kg/uge
Medicin: ribavirin
Ribavirin 200 mg kapsler indgivet oralt dagligt baseret på vægt
Eksperimentel: 20 uger med PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltagere, der opnår RVR efter 4 ugers behandling, vil modtage yderligere 20 uger med Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Medicin: PEG-IFN alfa-2b
Pegyleret interferon alfa-2b administreret subkutant 1,5 mcg/kg/uge
Medicin: ribavirin
Ribavirin 200 mg kapsler indgivet oralt dagligt baseret på vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet behandling (op til 72 uger)
SVR blev defineret som ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter afsluttet behandling (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med PEG-IFN alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner