Effekt og sikkerhet av kortkursterapi med peginterferon alfa-2b (PEG-IFN Alfa-2b) og ribavirin (RBV) for kronisk hepatitt C (genotype 4) deltakere som oppnår en rask virologisk respons ved uke 4 av behandling (MK-8908B-059 ) (START 4)
27. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomisert åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kortkursbehandling (24 uker) med peginterferon Alpha-2b og ribavirin for kronisk hepatitt C (genotype 4) pasienter som oppnår en rask virologisk respons (HCV-RNA kan ikke påvises ved uke 4 av behandling) )
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et kort behandlingsforløp (24 uker) versus standard 48 ukers behandling hos tidligere ubehandlede voksne deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) genotype 4-infeksjon som oppnår rask virologisk respons (RVR), definert. som HCV-ribonukleinsyre (RNA) negativitet etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppnådde RVR etter 4 uker med PEG-INF alfa-2b pluss RBV-behandling ble randomisert til å motta enten 20 eller 44 uker med fortsatt behandling, i totalt 24 eller 48 uker totalt med PEG-INF pluss RBV-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥40 kg og ≤120 kg vekt
- Deltakeren og deltakerens partner(e) må hver forplikte seg til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 uker før dag 1 og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter.
- Tidligere dokumentert CHC genotype 4 infeksjon
- Leverbiopsi eller fibrotest og fibroscan med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi og med leverfibrose-score (F0, F1, F2, F3).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus
- Behandling for hepatitt C med alle undersøkelsesmedisiner
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
- Autoimmun hepatitt eller en historie med autoimmun sykdom
- Leverfibrose score F4
- Alvorlig allerede eksisterende hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste seks månedene
- Autoimmun hepatitt eller en historie med autoimmun sykdom
- Skjoldbruskkjertelsykdom ukontrollert med konvensjonell behandling
- Epilepsi og/eller kompromittert funksjon av sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 44 uker med PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltakere som oppnår RVR etter 4 ukers behandling vil motta 44 ekstra uker med Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
|
Pegylert interferon alfa-2b administrert subkutant 1,5 mcg/kg/uke
Ribavirin 200 mg kapsler administrert oralt daglig basert på vekt
|
|
Eksperimentell: 20 uker med PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltakere som oppnår RVR etter 4 ukers behandling vil motta 20 ekstra uker med Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
|
Pegylert interferon alfa-2b administrert subkutant 1,5 mcg/kg/uke
Ribavirin 200 mg kapsler administrert oralt daglig basert på vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 72 uker)
|
SVR ble definert som ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer 24 uker etter fullført behandling.
|
24 uker etter avsluttet behandling (opptil 72 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .