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Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeittherapie mit Peginterferon Alpha-2b (PEG-IFN Alfa-2b) und Ribavirin (RBV) bei chronischer Hepatitis C (Genotyp 4) Teilnehmer, die in Woche 4 der Behandlung eine schnelle virologische Reaktion erzielen (MK-8908B-059). ) (START 4)

27. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomisierte offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeittherapie (24 Wochen) mit Peginterferon Alpha-2b und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (Genotyp 4), die eine schnelle virologische Reaktion erzielen (HCV-RNA in Woche 4 der Behandlung nicht nachweisbar). )

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen Therapie (24 Wochen) im Vergleich zu einer 48-wöchigen Standardbehandlung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-4-Infektion zu bewerten, die eine definierte schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen als HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Negativität nach 4-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die nach 4 Wochen PEG-INF alfa-2b plus RBV-Behandlung eine RVR erreichten, wurden randomisiert und erhielten entweder 20 oder 44 Wochen fortgesetzte Therapie, also insgesamt 24 oder 48 Wochen PEG-INF plus RBV-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt ≥40 kg und ≤120 kg
  • Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen jeweils zustimmen, mindestens 2 Wochen vor Tag 1 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation fortzufahren, oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben.
  • Zuvor dokumentierte CHC-Genotyp-4-Infektion
  • Leberbiopsie oder Fibrotest und Fibroscan mit Histologie, die mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt, und mit Leberfibrose-Scores (F0, F1, F2, F3).

Ausschlusskriterien:

  • Koinfiziert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus
  • Behandlung von Hepatitis C mit einem Prüfpräparat
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Autoimmunhepatitis oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Leberfibrose-Score F4
  • Schwere vorbestehende Herzerkrankung, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten
  • Autoimmunhepatitis oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Mit konventioneller Behandlung unkontrollierbare Schilddrüsenerkrankung
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 44 Wochen PEG-IFN alfa-2b + RBV
Teilnehmer, die nach 4 Behandlungswochen eine RVR erreichen, erhalten 44 weitere Wochen lang Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Arzneimittel: PEG-IFN alfa-2b
Pegyliertes Interferon alfa-2b, subkutan verabreicht, 1,5 µg/kg/Woche
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 200 mg Kapseln werden je nach Gewicht täglich oral verabreicht
Experimental: 20 Wochen PEG-IFN alfa-2b + RBV
Teilnehmer, die nach 4 Behandlungswochen eine RVR erreichen, erhalten 20 zusätzliche Wochen lang Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Arzneimittel: PEG-IFN alfa-2b
Pegyliertes Interferon alfa-2b, subkutan verabreicht, 1,5 µg/kg/Woche
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 200 mg Kapseln werden je nach Gewicht täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (bis zu 72 Wochen)
SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel 24 Wochen nach Abschluss der Therapie definiert.
24 Wochen nach Abschluss der Therapie (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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