Peginterferoni alfa-2b:n (PEG-IFN Alfa-2b) ja ribaviriinin (RBV) lyhyen hoitojakson teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C:n (genotyyppi 4) hoitoon osallistujille, jotka saivat nopean virologisen vasteen hoitoviikolla 4 (MK-8908B-05) ) (START 4)
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu avoin tutkimus lyhyen hoitojakson (24 viikkoa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla krooniseen C-hepatiittiin (genotyyppi 4) potilailla, jotka saavat nopean virologisen vasteen (HCV-RNA:ta ei havaittu viikolla )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen hoitojakson (24 viikkoa) tehoa verrattuna tavanomaiseen 48 viikon hoitoon aiemmin hoitamattomilla aikuisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) genotyyppi 4 -infektio ja jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR), määritelty. HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) negatiivisuutena 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka saavuttivat RVR:n 4 viikon PEG-INF alfa-2b- ja RBV-hoidon jälkeen, satunnaistettiin saamaan joko 20 tai 44 viikkoa jatkuvaa hoitoa, eli yhteensä 24 tai 48 viikkoa PEG-INF- ja RBV-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥40 kg ja ≤120 kg
- Osallistujan ja osallistujan kumppanin (kumppanien) tulee sopia käyttävänsä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan ennen päivää 1 ja jatkuvan vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät.
- Aikaisemmin dokumentoitu CHC genotyypin 4 infektio
- Maksabiopsia tai fibrotesti ja fibroscan histologia, joka vastaa CHC:tä eikä muuta etiologiaa, ja maksafibroosipisteet (F0, F1, F2, F3).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus
- Hepatiitti C:n hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
- Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus
- Maksafibroosin pistemäärä F4
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus
- Kilpirauhassairaus on hallitsematon tavanomaisella hoidolla
- Epilepsia ja/tai keskushermoston (CNS) toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 44 viikkoa PEG-IFN alfa-2b + RBV
Osallistujat, jotka saavuttavat kiitotienäkyvyyden 4 viikon hoidon jälkeen, saavat 44 lisäviikkoa Peg-IFN Alfa-2b + RBV:tä.
|
Pegyloitu interferoni alfa-2b ihon alle 1,5 mikrog/kg/viikko
Ribavirin 200 mg kapselit suun kautta päivittäin painon perusteella
|
|
Kokeellinen: 20 viikkoa PEG-IFN alfa-2b + RBV
Osallistujat, jotka saavuttavat kiitotienäkyvyyden 4 viikon hoidon jälkeen, saavat 20 lisäviikkoa Peg-IFN Alfa-2b + RBV:tä.
|
Pegyloitu interferoni alfa-2b ihon alle 1,5 mikrog/kg/viikko
Ribavirin 200 mg kapselit suun kautta päivittäin painon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän virologisen vasteen (SVR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
|
SVR määriteltiin havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoiksi 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .