Eficácia e segurança da terapia de curta duração com peginterferon alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) e ribavirina (RBV) para participantes com hepatite C crônica (genótipo 4) que obtiveram uma resposta virológica rápida na semana 4 do tratamento (MK-8908B-059 ) (START 4)
27 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de curta duração (24 semanas) com peginterferon alfa-2b e ribavirina para pacientes com hepatite C crônica (genótipo 4) que atingem uma resposta virológica rápida (HCV-RNA indetectável na semana 4 do tratamento) )
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de curta duração (24 semanas) versus o tratamento padrão de 48 semanas em participantes adultos não tratados anteriormente com infecção crônica pelo genótipo 4 da hepatite C (CHC) que atingem uma resposta virológica rápida (RVR), definida como HCV ácido ribonucléico (RNA) negatividade após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que alcançaram RVR após 4 semanas de tratamento com PEG-INF alfa-2b mais RBV foram randomizados para receber 20 ou 44 semanas de terapia continuada, para um total de 24 ou 48 semanas de terapia com PEG-INF mais RBV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥40 kg e ≤120 kg de peso
- O participante e o(s) parceiro(s) do(s) participante(s) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais.
- Infecção por CHC genótipo 4 previamente documentada
- Biópsia hepática ou fibroteste e fibroscan com histologia compatível com CHC e nenhuma outra etiologia e com escores de fibrose hepática (F0, F1, F2, F3).
Critério de exclusão:
- Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B
- Tratamento para hepatite C com qualquer medicamento experimental
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
- Hepatite autoimune ou história de doença autoimune
- Pontuação de fibrose hepática F4
- Doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos seis meses
- Hepatite autoimune ou história de doença autoimune
- Doença da tireoide não controlada com tratamento convencional
- Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 44 semanas de PEG-IFN alfa-2b + RBV
Os participantes que atingirem RVR em 4 semanas de tratamento receberão 44 semanas adicionais de Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
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Alfa-2b de interferon peguilado administrado por via subcutânea 1,5 mcg/kg/semana
Ribavirina 200 mg cápsulas administradas por via oral diariamente com base no peso
|
|
Experimental: 20 semanas de PEG-IFN alfa-2b + RBV
Os participantes que atingirem RVR em 4 semanas de tratamento receberão 20 semanas adicionais de Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
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Alfa-2b de interferon peguilado administrado por via subcutânea 1,5 mcg/kg/semana
Ribavirina 200 mg cápsulas administradas por via oral diariamente com base no peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Às 24 semanas após a conclusão da terapia (até 72 semanas)
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A RVS foi definida como níveis indetectáveis de RNA do VHC 24 semanas após o término da terapia.
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Às 24 semanas após a conclusão da terapia (até 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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