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Efficacia e sicurezza della terapia di breve durata con peginterferone alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) e ribavirina (RBV) per i partecipanti con epatite cronica C (genotipo 4) che ottengono una risposta virologica rapida alla settimana 4 di trattamento (MK-8908B-059 ) (START 4)

27 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di breve durata (24 settimane) con peginterferone alfa-2b e ribavirina per pazienti con epatite cronica C (genotipo 4) che ottengono una risposta virologica rapida (HCV-RNA non rilevabile alla settimana 4 di trattamento) )

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un breve ciclo di terapia (24 settimane) rispetto al trattamento standard di 48 settimane in partecipanti adulti precedentemente non trattati con infezione da genotipo 4 da epatite cronica C (CHC) che ottengono una risposta virologica rapida (RVR), definita come negatività all'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno raggiunto la RVR dopo 4 settimane di trattamento con PEG-INF alfa-2b più RBV sono stati randomizzati a ricevere 20 o 44 settimane di terapia continua, per un totale di 24 o 48 settimane totali di terapia con PEG-INF più RBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è ≥40 kg e ≤120 kg di peso
  • Il partecipante e il/i partner del partecipante devono accettare ciascuno di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continuare fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali.
  • Infezione da genotipo 4 da CHC precedentemente documentata
  • Biopsia epatica o fibrotest e fibroscan con istologia coerente con CHC e nessun'altra eziologia e con punteggi di fibrosi epatica (F0, F1, F2, F3).

Criteri di esclusione:

  • Co-infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dal virus dell'epatite B
  • Trattamento dell'epatite C con qualsiasi farmaco sperimentale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Epatite autoimmune o una storia di malattia autoimmune
  • Punteggio di fibrosi epatica F4
  • Gravi malattie cardiache preesistenti, incluse malattie cardiache instabili o non controllate nei sei mesi precedenti
  • Epatite autoimmune o una storia di malattia autoimmune
  • Malattie della tiroide non controllate con il trattamento convenzionale
  • Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 44 settimane di PEG-IFN alfa-2b + RBV
I partecipanti che raggiungono la RVR a 4 settimane di trattamento riceveranno 44 settimane aggiuntive di Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Droga: PEG-IFN alfa-2b
Interferone alfa-2b pegilato somministrato per via sottocutanea 1,5 mcg/kg/settimana
Droga: ribavirina
Ribavirina 200 mg capsule somministrate per via orale giornalmente in base al peso
Sperimentale: 20 settimane di PEG-IFN alfa-2b + RBV
I partecipanti che raggiungono la RVR a 4 settimane di trattamento riceveranno 20 settimane aggiuntive di Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Droga: PEG-IFN alfa-2b
Interferone alfa-2b pegilato somministrato per via sottocutanea 1,5 mcg/kg/settimana
Droga: ribavirina
Ribavirina 200 mg capsule somministrate per via orale giornalmente in base al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo il completamento della terapia (fino a 72 settimane)
La SVR è stata definita come livelli non rilevabili di HCV RNA 24 settimane dopo il completamento della terapia.
A 24 settimane dopo il completamento della terapia (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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