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Efficacité et innocuité du traitement de courte durée avec peginterféron alpha-2b (PEG-IFN alpha-2b) et ribavirine (RBV) pour les participants atteints d'hépatite C chronique (génotype 4) obtenant une réponse virologique rapide à la semaine 4 du traitement (MK-8908B-059 ) (START 4)

27 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de courte durée (24 semaines) avec le peginterféron alpha-2b et la ribavirine pour les patients atteints d'hépatite C chronique (génotype 4) qui obtiennent une réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable à la semaine 4 du traitement )

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de courte durée (24 semaines) par rapport à un traitement standard de 48 semaines chez des participants adultes non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique (HCC) de génotype 4 qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR), définie que la négativité de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC après 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont obtenu une RVR après 4 semaines de traitement par PEG-INF alfa-2b plus RBV ont été randomisés pour recevoir 20 ou 44 semaines de traitement continu, pour un total de 24 ou 48 semaines de traitement par PEG-INF plus RBV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant pèse ≥40 kg et ≤120 kg
  • Le participant et le(s) partenaire(s) du participant doivent chacun accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et continuer jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
  • Infection au CHC de génotype 4 précédemment documentée
  • Biopsie hépatique ou fibrotest et fibroscan avec histologie compatible avec CHC et aucune autre étiologie et avec des scores de fibrose hépatique (F0, F1, F2, F3).

Critère d'exclusion:

  • Co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B
  • Traitement de l'hépatite C avec tout médicament expérimental
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • Hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune
  • Score de fibrose hépatique F4
  • Maladie cardiaque préexistante grave, y compris maladie cardiaque instable ou incontrôlée au cours des six mois précédents
  • Hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée par un traitement conventionnel
  • Épilepsie et/ou fonction du système nerveux central (SNC) compromise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 44 semaines de PEG-IFN alfa-2b + RBV
Les participants obtenant une RVR à 4 semaines de traitement recevront 44 semaines supplémentaires de Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Médicament: PEG-IFN alfa-2b
Interféron pégylé alfa-2b administré par voie sous-cutanée 1,5 mcg/kg/semaine
Médicament: ribavirine
Gélules de ribavirine 200 mg administrées par voie orale quotidiennement en fonction du poids
Expérimental: 20 semaines de PEG-IFN alfa-2b + RBV
Les participants atteignant une RVR à 4 semaines de traitement recevront 20 semaines supplémentaires de Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Médicament: PEG-IFN alfa-2b
Interféron pégylé alfa-2b administré par voie sous-cutanée 1,5 mcg/kg/semaine
Médicament: ribavirine
Gélules de ribavirine 200 mg administrées par voie orale quotidiennement en fonction du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: À 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 72 semaines)
La RVS était définie comme des taux d'ARN du VHC indétectables 24 semaines après la fin du traitement.
À 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 72 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

28 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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