Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej terapii peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) i rybawiryną (RBV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotyp 4) osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia (MK-8908B-059 ) (START 4)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałej terapii (24 tygodnie) peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotyp 4), u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RNA HCV niewykrywalne w 4. tygodniu leczenia )

Celem tego badania jest ocena skuteczności krótkiego cyklu terapii (24 tygodnie) w porównaniu ze standardowym 48-tygodniowym leczeniem u wcześniej nieleczonych dorosłych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) zakażonym genotypem 4, którzy osiągnęli szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR), zdefiniowaną jako wynik ujemny w kierunku kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy osiągnęli RVR po 4 tygodniach leczenia PEG-INF alfa-2b plus RBV, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację terapii przez 20 lub 44 tygodni, łącznie przez 24 lub 48 tygodni terapii PEG-INF plus RBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik waży ≥40 kg i ≤120 kg
  • Uczestnik i partner(y) uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 i kontynuować je przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Wcześniej udokumentowane zakażenie genotypem 4 CHC
  • Biopsja wątroby lub fibrotest i fibroscan z histologią zgodną z PWZW i bez innej etiologii oraz ze zwłóknieniem wątroby (F0, F1, F2, F3).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C dowolnym badanym lekiem
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Ocena zwłóknienia wątroby F4
  • Ciężka istniejąca wcześniej choroba serca, w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Choroba tarczycy niekontrolowana za pomocą konwencjonalnego leczenia
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 44 tygodnie PEG-IFN alfa-2b + RBV
Uczestnicy, którzy osiągną RVR po 4 tygodniach leczenia, otrzymają przez 44 dodatkowe tygodnie Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Lek: PEG-IFN alfa-2b
Pegylowany interferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 μg/kg/tydzień
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg rybawiryny podawane doustnie, codziennie, w zależności od masy ciała
Eksperymentalny: 20 tygodni PEG-IFN alfa-2b + RBV
Uczestnicy, którzy osiągną RVR po 4 tygodniach leczenia, otrzymają przez 20 dodatkowych tygodni Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
Lek: PEG-IFN alfa-2b
Pegylowany interferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 μg/kg/tydzień
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg rybawiryny podawane doustnie, codziennie, w zależności od masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia terapii (do 72 tygodni)
SVR zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV RNA po 24 tygodniach od zakończenia terapii.
Po 24 tygodniach od zakończenia terapii (do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj