Effekt och säkerhet för kortkursbehandling med peginterferon alfa-2b (PEG-IFN Alfa-2b) och ribavirin (RBV) för deltagare i kronisk hepatit C (genotyp 4) som uppnår ett snabbt virologiskt svar vid vecka 4 av behandlingen (MK-8908B-059 ) (START 4)
27 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomiserad öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kortkursbehandling (24 veckor) med peginterferon alfa-2b och ribavirin för patienter med kronisk hepatit C (genotyp 4) som uppnår ett snabbt virologiskt svar (HCV-RNA ej detekterbar vid vecka 4 av behandlingen )
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en kort behandlingskur (24 veckor) jämfört med standardbehandling på 48 veckor hos tidigare obehandlade vuxna deltagare med kronisk hepatit C (CHC) genotyp 4-infektion som uppnår snabbt virologiskt svar (RVR), definierad som HCV-ribonukleinsyra (RNA) negativitet efter 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppnådde RVR efter 4 veckors PEG-INF alfa-2b plus RBV-behandling randomiserades till att få antingen 20 eller 44 veckors fortsatt behandling, totalt 24 eller 48 veckor totalt med PEG-INF plus RBV-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren väger ≥40 kg och väger ≤120 kg
- Deltagaren och deltagarens partner(ar) måste var och en gå med på att använda acceptabla preventivmetoder i minst 2 veckor före dag 1 och fortsätta till minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering, eller längre om så krävs av lokala bestämmelser.
- Tidigare dokumenterad CHC genotyp 4-infektion
- Leverbiopsi eller fibrotest och fibroscan med histologi överensstämmande med CHC och ingen annan etiologi och med leverfibros-poäng (F0, F1, F2, F3).
Exklusions kriterier:
- Samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus
- Behandling av hepatit C med någon undersökningsmedicin
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
- Autoimmun hepatit eller en historia av autoimmun sjukdom
- Leverfibros poäng F4
- Allvarlig redan existerande hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- Autoimmun hepatit eller en historia av autoimmun sjukdom
- Sköldkörtelsjukdom okontrollerad med konventionell behandling
- Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 44 veckor av PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltagare som uppnår RVR efter 4 veckors behandling kommer att få ytterligare 44 veckor med Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
|
Pegylerat interferon alfa-2b administrerat subkutant 1,5 mcg/kg/vecka
Ribavirin 200 mg kapslar administreras oralt dagligen baserat på vikt
|
|
Experimentell: 20 veckor av PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltagare som uppnår RVR efter 4 veckors behandling kommer att få ytterligare 20 veckor med Peg-IFN Alfa-2b + RBV.
|
Pegylerat interferon alfa-2b administrerat subkutant 1,5 mcg/kg/vecka
Ribavirin 200 mg kapslar administreras oralt dagligen baserat på vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Vid 24 veckor efter avslutad behandling (upp till 72 veckor)
|
SVR definierades som odetekterbara HCV RNA-nivåer 24 veckor efter avslutad terapi.
|
Vid 24 veckor efter avslutad behandling (upp till 72 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- 8908B-059
- MK-8908B-059 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .