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C型慢性肝炎（遺伝子型4）参加者に対するペグインターフェロンα-2b（PEG-IFNα-2b）とリバビリン（RBV）による短期治療の有効性と安全性、治療4週目で迅速なウイルス学的反応を達成（MK-8908B-059） ) (START 4)

2018年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

急速なウイルス学的反応（治療4週目ではHCV -RNAが検出されない）を達成したC型慢性肝炎（遺伝子型4）患者に対するペグインターフェロンα-2bとリバビリンによる短期治療（24週間）の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検試験)

この研究の目的は、慢性C型肝炎（CHC）遺伝子型4感染症で未治療の成人参加者で、定義された迅速なウイルス学的反応（RVR）を達成した患者を対象に、短期治療コース（24週間）と標準的な48週間治療の有効性を評価することです。 4週間の治療後のHCVリボ核酸（RNA）陰性として。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

4週間のPEG-INF alfa-2b + RBV治療後にRVRを達成した参加者は、20週間または44週間の継続治療を受けるように無作為に割り付けられ、合計24週間または48週間のPEG-INF + RBV治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の体重は40kg以上、120kg以下です。
  • 参加者および参加者のパートナーは、それぞれ、1日目の少なくとも2週間前に許容可能な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月、または地域の規制で定められている場合はそれ以上継続するまで、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 以前に記録された CHC ジェノタイプ 4 感染
  • 組織型が CHC と一致し、他の病因はなく、肝線維症スコア (F0、F1、F2、F3) を伴う肝生検またはフィブロテストおよびフィブロスキャン。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルスに同時感染している
  • 治験薬によるC型肝炎の治療
  • -スクリーニング訪問後30日以内の治験薬による治療
  • 臨床的腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠
  • 自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴
  • 肝線維化スコア F4
  • 過去6か月以内の不安定または制御不能な心疾患を含む、重度の既存の心疾患
  • 自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴
  • 従来の治療ではコントロールできない甲状腺疾患
  • てんかんおよび/または中枢神経系 (CNS) 機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：44週間のPEG-IFN alfa-2b + RBV
4週間の治療でRVRを達成した参加者は、さらに44週間のPeg-IFN Alfa-2b + RBVを受けます。
薬：PEG-IFN アルファ-2b
ペグ化インターフェロン アルファ-2b 1.5 mcg/kg/週を皮下投与
薬：リバビリン
リバビリン 200 mg カプセルを体重に基づいて毎日経口投与
実験的：20週間のPEG-IFN alfa-2b + RBV
4週間の治療でRVRを達成した参加者は、さらに20週間のPeg-IFN Alfa-2b + RBVを受けます。
薬：PEG-IFN アルファ-2b
ペグ化インターフェロン アルファ-2b 1.5 mcg/kg/週を皮下投与
薬：リバビリン
リバビリン 200 mg カプセルを体重に基づいて毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の数
時間枠：治療終了後24週間後（最長72週間）
SVR は、治療完了後 24 週間で検出不能な HCV RNA レベルとして定義されました。
治療終了後24週間後（最長72週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月26日

研究の完了 (実際)

2015年1月26日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8908B-059
  • MK-8908B-059 (その他の識別子：Merck Registration Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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