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C11 피츠버그 화합물 B(PiB) 및 F18 Flutemetamol 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 가교 연구

2017년 3월 21일 업데이트: Val Lowe, Mayo Clinic

C11 PiB 및 F18 Flutemetamol Brain PET의 가교 연구

이 연구 프로토콜의 목적은 두 가지 아밀로이드 이미징 약물(C11 Pittsburgh Compound B 및 F18 Flutemetamol)의 동등성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 뇌의 아밀로이드 침착 영역이나 다른 정상적인 뇌 구조에 대한 작용제 분포에 큰 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 최근 데이터는 알츠하이머병(AD) 또는 경도 인지 장애(MCI) 환자의 약물 분포에서 유사성을 보여주었습니다. 정상 피험자에 대한 두 PET 약물의 비교 데이터는 발표되지 않았습니다. 백질과 같은 뇌 구조에서 약물의 비특이적 축적이 약간 다르게 나타나고 이미지 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 정상적인 피험자에서 두 약물의 이미지 및 생체 분포의 차이를 이해하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

AD의 병리생리학에 관한 현재 생각 중 일부는 아밀로이드 전구체 단백질(APP)의 세크레타제 처리에 의한 아밀로이드 베타 단백질(AB)의 생성을 포함합니다. AB는 뉴런에 독성이 있는 것으로 생각되지만 AD 병인으로 이어지는 역할은 논쟁의 여지가 없습니다. 어쨌든 AB는 AD에서 주로 편재하는 아밀로이드 플라크를 형성하는 것으로 보입니다. 질병의 결과인 신경 세포 사멸은 또 다른 명확한 병태생리학적 소견입니다. AD 발달에서 이러한 발견의 중요성 때문에 AB 생산을 선택적으로 억제하고/하거나 아밀로이드 로드를 조작하기 위한 표적 치료법이 조사되고 있습니다.

양전자 방출 단층 촬영(PET)은 신체의 기능적 과정을 비침습적으로 측정하는 데 사용되는 분자 이미징 방식입니다. 미량의 방사성 의약품이 환자에게 주입되고 방사성 의약품은 특정 생물학적 과정의 기능으로 신체에 흡수되거나 국소화됩니다. 그런 다음 PET 스캐너의 검출기는 외부에서 방사성 의약품 분포를 측정하고 재구성된 PET 이미지는 신체 내 방사성 의약품의 실제 분포를 나타내야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 참가자의 위임장(POA) 또는 법적 대리인(LAR)인 연구 파트너가 있는 50세 이상의 개연성 알츠하이머병(30) 임상 진단을 받은 피험자, 인지 기능이 정상인 노인(30) >60세 및 인지 기능 30-60세의 정상 젊은 피험자(30).
  3. 임상 치매 등급(CDR)이 0-0.5인 정상 피험자와 CDR이 0.5 이상인 AD 피험자.

제외 기준:

  1. 피험자는 30분 동안 움직이지 않고 누울 수 없습니다.
  2. 임신 중이거나 24시간 동안 모유 수유를 중단할 수 없는 여성.
  3. 금속성 이물질, 심장 박동기 등과 같은 MRI에 대한 표준 안전 배제 기준.
  4. 폐쇄공포증이 너무 심해 검사를 수행할 수 없는 피험자.
  5. 이전에 뇌 방사선 조사, 뇌졸중 또는 뇌종양(들)이 있었던 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알츠하이머병

참가자의 위임장(POA) 또는 법적 대리인(LAR)인 연구 파트너가 있는 50세 이상의 AD 가능성이 있는 임상 진단을 받은 피험자.

개입에는 C11 PiB PET/CT 및 F-18 Flutametamol PET/CT가 포함되며 C11 PiB PET/CT가 먼저 수행됩니다.

8-22밀리큐리(mCi) C11 PiB를 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 피츠버그 컴파운드 B
3-7 mCi F18 Flutametamol을 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비자밀
  • F18 플루타메타몰 PET/CT
활성 비교기: 인지 정상 노인
60세 이상의 인지 정상 피험자. 개입에는 C11 PiB PET/CT 및 F-18 Flutametamol PET/CT가 포함되며 C11 PiB PET/CT가 먼저 수행됩니다.
8-22밀리큐리(mCi) C11 PiB를 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 피츠버그 컴파운드 B
3-7 mCi F18 Flutametamol을 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비자밀
  • F18 플루타메타몰 PET/CT
활성 비교기: 인지 정상 젊음
30-60세 사이의 인지적으로 정상적인 피험자. 개입에는 C11 PiB PET/CT 및 F-18 Flutametamol PET/CT가 포함되며 C11 PiB PET/CT가 먼저 수행됩니다.
8-22밀리큐리(mCi) C11 PiB를 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 피츠버그 컴파운드 B
3-7 mCi F18 Flutametamol을 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비자밀
  • F18 플루타메타몰 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌에서 C11 PiB의 글로벌 분포
기간: 양전자방출단층촬영(PET) 약물 주입 후 약 1시간 후

이미징 분석가는 뇌의 글로벌 아틀라스를 사용하여 방사성 추적자(또는 밝기)의 글로벌 흡수를 측정합니다. 이 글로벌 섭취는 뇌의 소뇌 크러스 영역의 섭취로 정규화되어 글로벌 표준 섭취 가치 비율(SUVR)을 얻었습니다. cerebral crus(crus cerebri)는 운동로를 포함하는 cerebral peduncle의 앞쪽 부분입니다.

표준 흡수 값(SUV)은 PET 이미징에서 활동을 결정하는 방법입니다. SUVR은 동일한 PET 이미지 내에서 서로 다른 두 지역의 SUV 비율입니다. SUVR의 경우 SUV 계산의 일부인 주입된 활동, 체중 및 부피 대 질량 변환 계수를 취소합니다.

양전자방출단층촬영(PET) 약물 주입 후 약 1시간 후
뇌에서 F18 Flutemetamol의 글로벌 분포
기간: 양전자방출단층촬영(PET) 약물 주입 후 약 1시간 후

이미징 분석가는 뇌의 글로벌 아틀라스를 사용하여 방사성 추적자(또는 밝기)의 글로벌 흡수를 측정합니다. 이 글로벌 섭취는 뇌의 소뇌 크러스 영역의 섭취로 정규화되어 글로벌 표준 섭취 가치 비율(SUVR)을 얻었습니다. cerebral crus(crus cerebri)는 운동로를 포함하는 cerebral peduncle의 앞쪽 부분입니다.

표준 흡수 값(SUV)은 PET 이미징에서 활동을 결정하는 방법입니다. SUVR은 동일한 PET 이미지 내에서 서로 다른 두 지역의 SUV 비율입니다. SUVR의 경우 SUV 계산의 일부인 주입된 활동, 체중 및 부피 대 질량 변환 계수를 취소합니다.

양전자방출단층촬영(PET) 약물 주입 후 약 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 산업 파트너(GE)의 자금 지원을 받았으며 데이터 공유에 대한 회사와의 논의는 첫 번째 출판 후 즐거울 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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