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Estudio puente de C11 Pittsburgh Compound B (PiB) y F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Val Lowe, Mayo Clinic

Estudio puente de C11 PiB y F18 Flutemetamol Brain PET

La intención de este protocolo de investigación es probar la equivalencia de dos fármacos para la obtención de imágenes de amiloide (C11 Pittsburgh Compound B y F18 Flutemetamol). Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en la distribución de los agentes a las áreas de depósito de amiloide en el cerebro oa otras estructuras cerebrales normales. Datos recientes han mostrado similitud en la distribución de los fármacos en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo leve (DCL). No se han publicado datos comparativos de los dos fármacos PET en sujetos normales. Es importante comprender las diferencias en las imágenes y la biodistribución de los dos fármacos en sujetos normales, ya que la acumulación no específica de los fármacos en estructuras cerebrales como la materia blanca parece diferir ligeramente y podría afectar el rendimiento de la imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte del pensamiento actual con respecto a la fisiopatología de la EA implica la producción de proteína beta amiloide (AB) mediante el procesamiento de secretasa de la proteína precursora de amiloide (APP). Si bien se cree que AB es tóxico para las neuronas y su papel conduce a la patogénesis de AD, esto no está exento de debate. En cualquier caso, parece que AB forma placas amiloides que son ampliamente ubicuas en AD. La muerte de células neuronales como resultado de la enfermedad es otro hallazgo fisiopatológico claro. Debido a la importancia de estos hallazgos en el desarrollo de la EA, se están investigando terapias dirigidas para inhibir selectivamente la producción de AB y/o manipular la carga de amiloide.

La tomografía por emisión de positrones (PET) es una modalidad de imagen molecular utilizada para medir de forma no invasiva los procesos funcionales del cuerpo. Se inyecta una cantidad mínima de un radiofármaco en un paciente y el radiofármaco se absorberá o localizará en el cuerpo en función de ciertos procesos biológicos. Luego, los detectores de un escáner PET miden la distribución del radiofármaco externamente y las imágenes PET reconstruidas deberían representar la verdadera distribución del radiofármaco dentro del cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 30 años de edad o más.
  2. Sujetos que tienen el diagnóstico clínico de EA probable (30) mayores de 50 años que tienen un compañero de estudio que es el poder notarial (POA) o el representante legalmente autorizado (LAR) del participante, ancianos cognitivamente normales (30) mayores de 60 años y Sujetos jóvenes normales (30) de 30 a 60 años.
  3. Sujetos normales con clasificación de demencia clínica (CDR) 0-0,5 y sujetos con AD con CDR de 0,5 o más.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos incapaces de acostarse sin moverse durante 30 minutos.
  2. Mujeres que están embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
  3. Criterios estándar de exclusión de seguridad para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc.
  4. Sujetos demasiado claustrofóbicos para realizar las pruebas.
  5. Sujeto que ha tenido irradiación cerebral previa, accidente cerebrovascular o tumor(es) cerebral(es)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de alzheimer

Sujetos que tengan el diagnóstico clínico de EA probable de 50 años o más y que tengan un compañero de estudio que sea el apoderado (POA) o el representante legalmente autorizado (LAR) del participante.

Las intervenciones incluyen C11 PiB PET/CT y F-18 Flutametamol PET/CT con C11 PiB PET/CT realizado primero.
Droga: C11 PiB
Administración intravenosa única de 8-22 milicurios (mCi) C11 PiB
Otros nombres:
  • C11 PiB TEP/TC
  • C11 Compuesto B de Pittsburgh
Droga: F18 Flutametamol
Administración intravenosa única de 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Otros nombres:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/TC
Comparador activo: Cognitivo Normal Anciano
Sujetos con Normal Cognitivo mayores de 60 años. Las intervenciones incluyen C11 PiB PET/CT y F-18 Flutametamol PET/CT con C11 PiB PET/CT realizado primero.
Droga: C11 PiB
Administración intravenosa única de 8-22 milicurios (mCi) C11 PiB
Otros nombres:
  • C11 PiB TEP/TC
  • C11 Compuesto B de Pittsburgh
Droga: F18 Flutametamol
Administración intravenosa única de 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Otros nombres:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/TC
Comparador activo: Cognitivo Normal Joven
Sujetos cognitivamente normales que tengan entre 30 y 60 años. Las intervenciones incluyen C11 PiB PET/CT y F-18 Flutametamol PET/CT con C11 PiB PET/CT realizado primero.
Droga: C11 PiB
Administración intravenosa única de 8-22 milicurios (mCi) C11 PiB
Otros nombres:
  • C11 PiB TEP/TC
  • C11 Compuesto B de Pittsburgh
Droga: F18 Flutametamol
Administración intravenosa única de 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Otros nombres:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución global de C11 PiB en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora después de la inyección del fármaco para tomografía por emisión de positrones (PET)

Los analistas de imágenes utilizan un atlas global del cerebro para medir la absorción del marcador radiactivo (o brillo) a nivel mundial. Esta captación global se normalizó a la captación en la región de la base del cerebelo del cerebro para obtener una relación de valor de captación estándar (SUVR) global. El pilar cerebral (crus cerebri) es la porción anterior del pedúnculo cerebral que contiene los tractos motores.

El valor de captación estándar (SUV) es una forma de determinar la actividad en las imágenes PET. El SUVR es la proporción de SUV de dos regiones diferentes dentro de la misma imagen PET. Para el SUVR, la actividad inyectada, el peso corporal y el factor de conversión de volumen a masa que forman parte del cálculo del SUV, se cancelan.
Aproximadamente una hora después de la inyección del fármaco para tomografía por emisión de positrones (PET)
Distribución global de flutemetamol F18 en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora después de la inyección del fármaco para tomografía por emisión de positrones (PET)

Los analistas de imágenes utilizan un atlas global del cerebro para medir la absorción del marcador radiactivo (o brillo) a nivel mundial. Esta captación global se normalizó a la captación en la región de la base del cerebelo del cerebro para obtener una relación de valor de captación estándar (SUVR) global. El pilar cerebral (crus cerebri) es la porción anterior del pedúnculo cerebral que contiene los tractos motores.

El valor de captación estándar (SUV) es una forma de determinar la actividad en las imágenes PET. El SUVR es la proporción de SUV de dos regiones diferentes dentro de la misma imagen PET. Para el SUVR, la actividad inyectada, el peso corporal y el factor de conversión de volumen a masa que forman parte del cálculo del SUV, se cancelan.
Aproximadamente una hora después de la inyección del fármaco para tomografía por emisión de positrones (PET)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-000118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Este estudio fue financiado por un socio industrial (GE) y las conversaciones con la empresa sobre el intercambio de datos se mantendrán después de las primeras publicaciones.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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