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Brückenstudie zu C11 Pittsburgh Compound B (PiB) und F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)

21. März 2017 aktualisiert von: Val Lowe, Mayo Clinic

Überbrückungsstudie von C11 PiB und F18 Flutemetamol Brain PET

Die Absicht dieses Forschungsprotokolls besteht darin, die Äquivalenz von zwei Amyloid-Bildgebungsmedikamenten (C11 Pittsburgh Compound B und F18 Flutemetamol) zu testen. Die Forscher nehmen an, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung der Wirkstoffe in Bereichen mit Amyloidablagerung im Gehirn oder anderen normalen Gehirnstrukturen geben wird. Jüngste Daten haben eine ähnliche Verteilung der Medikamente bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gezeigt. Es wurden keine Vergleichsdaten der beiden PET-Medikamente bei gesunden Probanden veröffentlicht. Es ist wichtig, die Unterschiede in den Bildern und der Bioverteilung der beiden Medikamente bei normalen Probanden zu verstehen, da die unspezifische Akkumulation der Medikamente in Gehirnstrukturen wie der weißen Substanz geringfügig zu abweichen scheint und die Bildleistung beeinträchtigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige der derzeitigen Überlegungen in Bezug auf die Pathophysiologie von AD beinhalten die Produktion von Amyloid-Beta-Protein (AB) durch Sekretase-Prozessierung von Amyloid-Vorläuferprotein (APP). Während angenommen wird, dass AB für Neuronen toxisch ist, führt seine Rolle zur AD-Pathogenese, dies ist nicht unumstritten. Auf jeden Fall scheint AB Amyloid-Plaques zu bilden, die bei AD weitgehend allgegenwärtig sind. Der neuronale Zelltod als Folge der Erkrankung ist ein weiterer eindeutiger pathophysiologischer Befund. Aufgrund der Bedeutung dieser Erkenntnisse für die Entwicklung von AD werden zielgerichtete Therapien untersucht, um die AB-Produktion selektiv zu hemmen und/oder die Amyloidbelastung zu manipulieren.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein molekulares Bildgebungsverfahren zur nichtinvasiven Messung funktioneller Prozesse des Körpers. Einem Patienten wird eine Spurenmenge eines Radiopharmazeutikums injiziert, und das Radiopharmazeutikum wird in Abhängigkeit von bestimmten biologischen Prozessen im Körper aufgenommen oder lokalisiert. Die Detektoren eines PET-Scanners messen dann die Verteilung des Radiopharmakons extern und die rekonstruierten PET-Bilder sollten die wahre Verteilung des Radiopharmakons im Körper darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 30 Jahren.
  2. Probanden mit der klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD (30) im Alter von 50 Jahren und älter, die einen Studienpartner haben, der die Vollmacht (POA) oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Teilnehmers ist, kognitiv normaler älterer (30) Alter > 60 und kognitiv normale junge Probanden (30) im Alter von 30-60.
  3. Normale Probanden mit einer klinischen Demenzbewertung (CDR) von 0–0,5 und AD-Probanden mit einer CDR von 0,5 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden können sich 30 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen.
  2. Frauen, die schwanger sind oder 24 Stunden lang nicht stillen können.
  3. Standard-Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher etc.
  4. Probanden, die zu klaustrophobisch sind, um die Tests durchzuführen.
  5. Subjekt, das zuvor eine Gehirnbestrahlung, einen Schlaganfall oder einen oder mehrere Gehirntumoren hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Erkrankung

Probanden mit der klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD im Alter von 50 Jahren und älter, die einen Studienpartner haben, der die Vollmacht (POA) oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Teilnehmers ist.

Interventionen umfassen C11 PiB PET/CT und F-18 Flutametamol PET/CT, wobei C11 PiB PET/CT zuerst durchgeführt wird.
Arzneimittel: C11 PiB
Einmalige intravenöse Verabreichung von 8-22 Millicurie (mCi) C11 PiB
Andere Namen:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh Verbindung B
Arzneimittel: F18 Flutametamol
Einmalige intravenöse Verabreichung von 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andere Namen:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktiver Komparator: Kognitive normale ältere Menschen
Kognitiv Normale Probanden, die älter als 60 Jahre sind. Interventionen umfassen C11 PiB PET/CT und F-18 Flutametamol PET/CT, wobei C11 PiB PET/CT zuerst durchgeführt wird.
Arzneimittel: C11 PiB
Einmalige intravenöse Verabreichung von 8-22 Millicurie (mCi) C11 PiB
Andere Namen:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh Verbindung B
Arzneimittel: F18 Flutametamol
Einmalige intravenöse Verabreichung von 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andere Namen:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktiver Komparator: Kognitive Normale Junge
Kognitiv normale Probanden, die zwischen 30 und 60 Jahre alt sind. Interventionen umfassen C11 PiB PET/CT und F-18 Flutametamol PET/CT, wobei C11 PiB PET/CT zuerst durchgeführt wird.
Arzneimittel: C11 PiB
Einmalige intravenöse Verabreichung von 8-22 Millicurie (mCi) C11 PiB
Andere Namen:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh Verbindung B
Arzneimittel: F18 Flutametamol
Einmalige intravenöse Verabreichung von 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andere Namen:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verteilung von C11 PiB im Gehirn
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde nach der Injektion des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Medikaments

Die Bildanalytiker verwenden einen globalen Atlas des Gehirns, um die Aufnahme des radioaktiven Tracers (oder der Helligkeit) global zu messen. Diese globale Aufnahme wurde auf die Aufnahme in der Kleinhirncrus-Region des Gehirns normalisiert, um ein globales Standardaufnahmewertverhältnis (SUVR) zu erhalten. Das Crus cerebri (Crus cerebri) ist der vordere Teil des Hirnstiels, der die motorischen Bahnen enthält.

Der Standard-Uptake-Wert (SUV) ist eine Methode zur Bestimmung der Aktivität in der PET-Bildgebung. Der SUVR ist das Verhältnis von SUV aus zwei verschiedenen Regionen innerhalb desselben PET-Bildes. Für den SUVR heben sich die injizierte Aktivität, das Körpergewicht und der Umrechnungsfaktor von Volumen zu Masse auf, die alle Teil der SUV-Berechnung sind.
Ungefähr eine Stunde nach der Injektion des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Medikaments
Globale Verteilung von F18 Flutemetamol im Gehirn
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde nach der Injektion des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Medikaments

Die Bildanalytiker verwenden einen globalen Atlas des Gehirns, um die Aufnahme des radioaktiven Tracers (oder der Helligkeit) global zu messen. Diese globale Aufnahme wurde auf die Aufnahme in der Kleinhirncrus-Region des Gehirns normalisiert, um ein globales Standardaufnahmewertverhältnis (SUVR) zu erhalten. Das Crus cerebri (Crus cerebri) ist der vordere Teil des Hirnstiels, der die motorischen Bahnen enthält.

Der Standard-Uptake-Wert (SUV) ist eine Methode zur Bestimmung der Aktivität in der PET-Bildgebung. Der SUVR ist das Verhältnis von SUV aus zwei verschiedenen Regionen innerhalb desselben PET-Bildes. Für den SUVR heben sich die injizierte Aktivität, das Körpergewicht und der Umrechnungsfaktor von Volumen zu Masse auf, die alle Teil der SUV-Berechnung sind.
Ungefähr eine Stunde nach der Injektion des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-000118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde von einem Industriepartner (GE) finanziert und Gespräche mit dem Unternehmen über die gemeinsame Nutzung der Daten werden nach den ersten Veröffentlichungen geführt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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