Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenovací studie C11 Pittsburghské sloučeniny B (PiB) a F18 flutemetamolové mozkové pozitronové emisní tomografie (PET)

21. března 2017 aktualizováno: Val Lowe, Mayo Clinic

Překlenovací studie C11 PiB a F18 Flutemetamol Brain PET

Záměrem tohoto výzkumného protokolu je otestovat ekvivalenci dvou amyloidových zobrazovacích léků (C11 Pittsburgh Compound B a F18 Flutemetamol). Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný významný rozdíl v distribuci činidel do oblastí ukládání amyloidu v mozku nebo do jiných normálních mozkových struktur. Nedávné údaje ukázaly podobnost v distribuci léčiv u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI). Nebyla publikována žádná srovnávací data dvou PET léků u normálních subjektů. Je důležité porozumět rozdílům v obrazech a biologické distribuci od těchto dvou léků u normálních subjektů, protože se zdá, že nespecifická akumulace léků v mozkových strukturách, jako je bílá hmota, se mírně liší a mohla by ovlivnit výkon obrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé současné úvahy týkající se patofyziologie AD zahrnují produkci amyloidního beta proteinu (AB) sekretázovým zpracováním amyloidního prekurzorového proteinu (APP). Zatímco se má za to, že AB je pro neurony toxická, její úloha vedoucí k patogenezi AD, není to bez debat. V každém případě se zdá, že AB tvoří amyloidní plaky, které jsou u AD z velké části všudypřítomné. Dalším jasným patofyziologickým nálezem je smrt neuronových buněk v důsledku onemocnění. Kvůli důležitosti těchto zjištění ve vývoji AD se zkoumají cílené terapie, které by selektivně inhibovaly produkci AB a/nebo manipulovaly s amyloidovou zátěží.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je molekulární zobrazovací modalita používaná k neinvazivnímu měření funkčních procesů v těle. Stopové množství radiofarmaka je injikováno pacientovi a radiofarmakum bude absorbováno nebo lokalizováno v těle jako funkce určitých biologických procesů. Detektory PET skeneru pak externě měří distribuci radiofarmaka a rekonstruované PET snímky by měly představovat skutečnou distribuci radiofarmaka v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 30 let nebo starší.
  2. Subjekty s klinickou diagnózou pravděpodobné AD (30) ve věku 50 a více let, kteří mají studijního partnera, který je účastníkovou plnou mocí (POA) nebo jeho zákonným zástupcem (LAR), kognitivní normální starší (30) věk >60 a kognitivní normální mladí lidé (30) ve věku 30-60 let.
  3. Normální jedinci s klinickým hodnocením demence (CDR) 0-0,5 a AD jedinci s CDR 0,5 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné ležet bez pohybu po dobu 30 minut.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit po dobu 24 hodin.
  3. Standardní bezpečnostní vylučovací kritéria pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa, kardiostimulátor atd.
  4. Subjekty, které jsou příliš klaustrofobické na to, aby testy provedly.
  5. Subjekt, který měl v minulosti ozařování mozku, mrtvici nebo nádor(y) mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alzheimerova choroba

Subjekty s klinickou diagnózou pravděpodobné AD ve věku 50 a více let, kteří mají studijního partnera, který je plnou mocí účastníka (POA) nebo jeho zákonným zástupcem (LAR).

Mezi intervence patří C11 PiB PET/CT a F-18 Flutametamol PET/CT s C11 PiB PET/CT provedenými jako první.
Lék: C11 PiB
Jednorázové intravenózní podání 8-22 milicurie (mCi) C11 PiB
Ostatní jména:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh sloučenina B
Lék: F18 Flutametamol
Jednorázové intravenózní podání 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Ostatní jména:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktivní komparátor: Normální kognitivní starší lidé
Kognitivní normální subjekty, které jsou starší 60 let. Mezi intervence patří C11 PiB PET/CT a F-18 Flutametamol PET/CT s C11 PiB PET/CT provedenými jako první.
Lék: C11 PiB
Jednorázové intravenózní podání 8-22 milicurie (mCi) C11 PiB
Ostatní jména:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh sloučenina B
Lék: F18 Flutametamol
Jednorázové intravenózní podání 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Ostatní jména:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktivní komparátor: Kognitivní normální mladý
Kognitivně normální subjekty ve věku 30-60 let. Mezi intervence patří C11 PiB PET/CT a F-18 Flutametamol PET/CT s C11 PiB PET/CT provedenými jako první.
Lék: C11 PiB
Jednorázové intravenózní podání 8-22 milicurie (mCi) C11 PiB
Ostatní jména:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh sloučenina B
Lék: F18 Flutametamol
Jednorázové intravenózní podání 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Ostatní jména:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální distribuce C11 PiB v mozku
Časové okno: Přibližně jednu hodinu po injekci léku pozitronové emisní tomografie (PET).

Zobrazovací analytici používají globální atlas mozku k měření příjmu radioaktivního indikátoru (nebo jasu) globálně. Toto globální vychytávání bylo normalizováno na vychytávání v cerebelární oblasti mozku, aby se získal globální poměr standardní hodnoty vychytávání (SUVR). Cerebrální crus (crus cerebri) je přední část mozkové stopky, která obsahuje motorické dráhy.

Standardní hodnota vychytávání (SUV) je způsob stanovení aktivity při PET zobrazování. SUVR je poměr SUV ze dvou různých oblastí v rámci stejného PET obrázku. U SUVR se ruší vstřikovaná aktivita, tělesná hmotnost a konverzní faktor objemu na hmotnost, které jsou součástí výpočtu SUV.
Přibližně jednu hodinu po injekci léku pozitronové emisní tomografie (PET).
Globální distribuce flutemetamolu F18 v mozku
Časové okno: Přibližně jednu hodinu po injekci léku pozitronové emisní tomografie (PET).

Zobrazovací analytici používají globální atlas mozku k měření příjmu radioaktivního indikátoru (nebo jasu) globálně. Toto globální vychytávání bylo normalizováno na vychytávání v cerebelární oblasti mozku, aby se získal globální poměr standardní hodnoty vychytávání (SUVR). Cerebrální crus (crus cerebri) je přední část mozkové stopky, která obsahuje motorické dráhy.

Standardní hodnota vychytávání (SUV) je způsob stanovení aktivity při PET zobrazování. SUVR je poměr SUV ze dvou různých oblastí v rámci stejného PET obrázku. U SUVR se ruší vstřikovaná aktivita, tělesná hmotnost a konverzní faktor objemu na hmotnost, které jsou součástí výpočtu SUV.
Přibližně jednu hodinu po injekci léku pozitronové emisní tomografie (PET).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-000118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Tato studie byla financována průmyslovým partnerem (GE) a diskuse se společností o sdílení dat se budou bavit po prvních publikacích.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C11 PiB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit