Överbryggande studie av C11 Pittsburgh Compound B (PiB) och F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)
Överbryggande studie av C11 PiB och F18 Flutemetamol Brain PET
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En del av det nuvarande tänkandet när det gäller patofysiologin för AD involverar produktion av amyloid betaprotein (AB) genom sekretasbearbetning av amyloidprekursorprotein (APP). Även om AB tros vara giftigt för neuroner, dess roll som leder till AD-patogenes, är detta inte utan debatt. Det verkar i alla fall som om AB bildar amyloida plack som till stor del är allestädes närvarande i AD. Neuronal celldöd till följd av sjukdomen är ett annat tydligt patofysiologiskt fynd. På grund av betydelsen av dessa fynd i utvecklingen av AD, undersöks riktade terapier för att selektivt hämma AB-produktion och/eller manipulera amyloidbelastning.
Positronemissionstomografi (PET) är en molekylär avbildningsmodalitet som används för att icke-invasivt mäta funktionella processer i kroppen. En spårmängd av ett radioaktivt läkemedel injiceras i en patient och radioläkemedlet kommer att tas upp eller lokaliseras i kroppen som en funktion av vissa biologiska processer. Detektorerna för en PET-skanner mäter sedan den radiofarmaceutiska distributionen externt och de rekonstruerade PET-bilderna bör representera den verkliga distributionen av radiofarmaceutiken i kroppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 30 år eller äldre.
- Försökspersoner som har den kliniska diagnosen sannolikt AD (30) i åldrarna 50 och äldre som har en studiepartner som är deltagarens fullmakt (POA) eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR), kognitiv normala äldre (30) ålder >60 och kognitiva normala unga försökspersoner (30) i åldrarna 30-60.
- Normala patienter med CDR (Clinical Dementia Rating) 0-0,5 och AD-personer med CDR på 0,5 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan ligga ner utan att röra sig i 30 minuter.
- Kvinnor som är gravida eller som inte kan sluta amma under 24 timmar.
- Standardsäkerhetsexklusionskriterier för MRT såsom metalliska främmande kroppar, pacemaker, etc.
- Försökspersoner som är för klaustrofobiska för att utföra testerna.
- Försöksperson som tidigare har haft hjärnbestrålning, stroke eller hjärntumör(er)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alzheimers sjukdom
Försökspersoner som har den kliniska diagnosen sannolika AD 50 år och äldre som har en studiepartner som är deltagarens fullmakt (POA) eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR). Interventioner inkluderar C11 PiB PET/CT och F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT utförd först. |
En gång intravenös administrering av 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andra namn:
En gång intravenös administrering av 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv normal äldre
Kognitiva Normala försökspersoner som är äldre än 60 år.
Interventioner inkluderar C11 PiB PET/CT och F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT utförd först.
|
En gång intravenös administrering av 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andra namn:
En gång intravenös administrering av 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv Normal Ung
Kognitivt normala försökspersoner som är mellan 30-60 år.
Interventioner inkluderar C11 PiB PET/CT och F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT utförd först.
|
En gång intravenös administrering av 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andra namn:
En gång intravenös administrering av 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global distribution av C11 PiB i hjärnan
Tidsram: Ungefär en timme efter injektion av positronemissionstomografi (PET) läkemedel
|
Bildanalytikerna använder en global atlas över hjärnan för att mäta upptaget av det radioaktiva spåret (eller ljusstyrkan) globalt. Detta globala upptag normaliserades till upptaget i cerebellar crus-regionen i hjärnan för att få en global Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Cerebral crus (crus cerebri) är den främre delen av hjärnstammen som innehåller motorvägarna. Standardupptagsvärdet (SUV) är ett sätt att bestämma aktivitet vid PET-avbildning. SUVR är förhållandet mellan SUV från två olika regioner inom samma PET-bild. För SUVR:n avbryts den injicerade aktiviteten, kroppsvikten och volym till massa omvandlingsfaktor som alla ingår i SUV-beräkningen. |
Ungefär en timme efter injektion av positronemissionstomografi (PET) läkemedel
|
|
Global distribution av F18 Flutemetamol i hjärnan
Tidsram: Ungefär en timme efter injektion av positronemissionstomografi (PET) läkemedel
|
Bildanalytikerna använder en global atlas över hjärnan för att mäta upptaget av det radioaktiva spåret (eller ljusstyrkan) globalt. Detta globala upptag normaliserades till upptaget i cerebellar crus-regionen i hjärnan för att få en global Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Cerebral crus (crus cerebri) är den främre delen av hjärnstammen som innehåller motorvägarna. Standardupptagsvärdet (SUV) är ett sätt att bestämma aktivitet vid PET-avbildning. SUVR är förhållandet mellan SUV från två olika regioner inom samma PET-bild. För SUVR:n avbryts den injicerade aktiviteten, kroppsvikten och volym till massa omvandlingsfaktor som alla ingår i SUV-beräkningen. |
Ungefär en timme efter injektion av positronemissionstomografi (PET) läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Val Lowe, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-000118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .