Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточное исследование C11 Pittsburgh Compound B (PiB) и F18 Flutemetamol Позитронно-эмиссионная томография головного мозга (ПЭТ)

21 марта 2017 г. обновлено: Val Lowe, Mayo Clinic

Промежуточное исследование ПЭТ головного мозга C11 PiB и F18 с флутеметамолом

Целью этого протокола исследования является проверка эквивалентности двух препаратов для визуализации амилоида (C11 Pittsburgh Compound B и F18 Flutemetamol). Исследователи предполагают, что не будет существенной разницы в распределении агентов в областях отложения амилоида в головном мозге или в других нормальных структурах головного мозга. Недавние данные показали сходство в распределении препаратов у субъектов с болезнью Альцгеймера (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI). Данные сравнения двух ПЭТ-препаратов у здоровых субъектов не публиковались. Важно понимать различия в изображениях и биораспределении двух препаратов у здоровых людей, поскольку неспецифическое накопление препаратов в структурах мозга, таких как белое вещество, немного отличается и может повлиять на качество изображения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые современные взгляды на патофизиологию БА включают продукцию бета-амилоидного белка (АВ) путем процессинга секретазой белка-предшественника амилоида (АРР). Хотя считается, что АБ токсичен для нейронов, его роль в патогенезе БА вызывает споры. В любом случае, похоже, что AB образует амилоидные бляшки, которые широко распространены при AD. Гибель нейронов в результате заболевания является еще одним явным патофизиологическим признаком. Из-за важности этих результатов в развитии БА изучаются таргетные методы лечения для селективного ингибирования продукции АВ и/или манипулирования амилоидной нагрузкой.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — метод молекулярной визуализации, используемый для неинвазивного измерения функциональных процессов в организме. Следовое количество радиофармацевтического препарата вводится пациенту, и радиофармацевтический препарат поглощается или локализуется в организме в результате определенных биологических процессов. Детекторы ПЭТ-сканера затем измеряют внешнее распределение радиофармпрепарата, и реконструированные ПЭТ-изображения должны отражать истинное распределение радиофармпрепарата в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 30 лет и старше.
  2. Субъекты с клиническим диагнозом вероятной AD (30) в возрасте 50 лет и старше, у которых есть партнер по исследованию, который является доверенностью участника (POA) или законным представителем (LAR), когнитивные нормальные пожилые люди (30) возраст> 60 и когнитивные нормальные молодые люди (30 лет) в возрасте 30-60 лет.
  3. Нормальные субъекты с рейтингом клинической деменции (CDR) 0–0,5 и субъекты с БА с CDR 0,5 или выше.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не могут лежать без движения в течение 30 минут.
  2. Женщины, которые беременны или не могут прекратить кормление грудью в течение 24 часов.
  3. Стандартные критерии исключения безопасности для МРТ, такие как металлические инородные тела, кардиостимулятор и т. д.
  4. Субъекты, которые слишком клаустрофобны, чтобы проводить тесты.
  5. Субъект, у которого ранее было облучение головного мозга, инсульт или опухоль(и) головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера

Субъекты с клиническим диагнозом вероятной БА в возрасте 50 лет и старше, у которых есть партнер по исследованию, который является доверенностью участника (POA) или законным представителем (LAR).

Вмешательства включают ПЭТ/КТ C11 PiB и ПЭТ/КТ с флутаметамолом F-18, при этом ПЭТ/КТ C11 PiB выполняется в первую очередь.
Лекарство: C11 ПиБ
Однократное внутривенное введение 8-22 милкюри (мКи) C11 PiB
Другие имена:
  • C11 PiB ПЭТ/КТ
  • C11 Питтсбург Соединение B
Лекарство: F18 Флутаметамол
Однократное внутривенное введение 3-7 мКи F18 Флутаметамола.
Другие имена:
  • Визамил
  • F18 Флутаметамол ПЭТ/КТ
Активный компаратор: Когнитивный Нормальный Пожилой
Когнитивно-нормальные субъекты старше 60 лет. Вмешательства включают ПЭТ/КТ C11 PiB и ПЭТ/КТ с флутаметамолом F-18, при этом ПЭТ/КТ C11 PiB выполняется в первую очередь.
Лекарство: C11 ПиБ
Однократное внутривенное введение 8-22 милкюри (мКи) C11 PiB
Другие имена:
  • C11 PiB ПЭТ/КТ
  • C11 Питтсбург Соединение B
Лекарство: F18 Флутаметамол
Однократное внутривенное введение 3-7 мКи F18 Флутаметамола.
Другие имена:
  • Визамил
  • F18 Флутаметамол ПЭТ/КТ
Активный компаратор: Когнитивный нормальный молодой
Когнитивно нормальные субъекты в возрасте от 30 до 60 лет. Вмешательства включают ПЭТ/КТ C11 PiB и ПЭТ/КТ с флутаметамолом F-18, при этом ПЭТ/КТ C11 PiB выполняется в первую очередь.
Лекарство: C11 ПиБ
Однократное внутривенное введение 8-22 милкюри (мКи) C11 PiB
Другие имена:
  • C11 PiB ПЭТ/КТ
  • C11 Питтсбург Соединение B
Лекарство: F18 Флутаметамол
Однократное внутривенное введение 3-7 мКи F18 Флутаметамола.
Другие имена:
  • Визамил
  • F18 Флутаметамол ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное распределение C11 PiB в головном мозге
Временное ограничение: Примерно через час после инъекции препарата для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Аналитики изображений используют глобальный атлас мозга для измерения поглощения радиоактивного индикатора (или яркости) во всем мире. Это глобальное поглощение было нормализовано к поглощению в области ножек мозжечка, чтобы получить глобальное стандартное отношение значений поглощения (SUVR). Мозговая ножка (crus cerebri) — передняя часть ножки мозга, в которой проходят двигательные пути.

Стандартное значение поглощения (SUV) — это способ определения активности при визуализации ПЭТ. SUVR — это соотношение SUV из двух разных регионов на одном и том же ПЭТ-изображении. Для SUVR введенная активность, масса тела и коэффициент преобразования объема в массу, которые являются частью расчета SUV, отменяются.
Примерно через час после инъекции препарата для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Глобальное распределение флутеметамола F18 в головном мозге
Временное ограничение: Примерно через час после инъекции препарата для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Аналитики изображений используют глобальный атлас мозга для измерения поглощения радиоактивного индикатора (или яркости) во всем мире. Это глобальное поглощение было нормализовано к поглощению в области ножек мозжечка, чтобы получить глобальное стандартное отношение значений поглощения (SUVR). Мозговая ножка (crus cerebri) — передняя часть ножки мозга, в которой проходят двигательные пути.

Стандартное значение поглощения (SUV) — это способ определения активности при визуализации ПЭТ. SUVR — это соотношение SUV из двух разных регионов на одном и том же ПЭТ-изображении. Для SUVR введенная активность, масса тела и коэффициент преобразования объема в массу, которые являются частью расчета SUV, отменяются.
Примерно через час после инъекции препарата для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-000118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это исследование финансировалось промышленным партнером (GE), и обсуждение с компанией возможности обмена данными будет продолжено после первых публикаций.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться