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Étude de transition du composé B (PiB) C11 de Pittsburgh et de la tomographie par émission de positrons (TEP) cérébrale au flutémétamol F18

21 mars 2017 mis à jour par: Val Lowe, Mayo Clinic

Étude de transition de C11 PiB et F18 Flutemetamol Brain PET

L'intention de ce protocole de recherche est de tester l'équivalence de deux médicaments d'imagerie amyloïde (C11 Pittsburgh Compound B et F18 Flutemetamol). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative dans la distribution des agents dans les zones de dépôt d'amyloïde dans le cerveau ou dans d'autres structures cérébrales normales. Des données récentes ont montré une similitude dans la distribution des médicaments chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ou de troubles cognitifs légers (MCI). Aucune donnée de comparaison des deux médicaments TEP chez des sujets normaux n'a été publiée. Il est important de comprendre les différences dans les images et la biodistribution des deux médicaments chez les sujets normaux, car l'accumulation non spécifique des médicaments dans les structures cérébrales telles que la substance blanche semble différer légèrement et pourrait affecter les performances de l'image.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines des réflexions actuelles concernant la physiopathologie de la MA impliquent la production de protéine bêta amyloïde (AB) par traitement par la sécrétase de la protéine précurseur amyloïde (APP). Bien que l'AB soit considéré comme toxique pour les neurones, son rôle dans la pathogenèse de la MA, cela n'est pas sans débat. Dans tous les cas, il semble que AB forme des plaques amyloïdes largement omniprésentes dans la MA. La mort des cellules neuronales à la suite de la maladie est une autre découverte physiopathologique claire. En raison de l'importance de ces découvertes dans le développement de la MA, des thérapies ciblées sont étudiées pour inhiber sélectivement la production d'AB et/ou manipuler la charge amyloïde.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est une modalité d'imagerie moléculaire utilisée pour mesurer de manière non invasive les processus fonctionnels du corps. Une quantité infime d'un radiopharmaceutique est injectée à un patient et le radiopharmaceutique sera capté ou localisé dans l'organisme en fonction de certains processus biologiques. Les détecteurs d'un scanner TEP mesurent alors la distribution radiopharmaceutique à l'extérieur et les images TEP reconstruites doivent représenter la véritable distribution du radiopharmaceutique dans le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 30 ans ou plus.
  2. Sujets qui ont le diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable (30) âgés de 50 ans et plus qui ont un partenaire d'étude qui est le mandataire du participant (POA) ou le représentant légal autorisé (LAR), les personnes âgées cognitives normales (30) âgées de plus de 60 ans et cognitives jeunes sujets normaux (30) âgés de 30 à 60 ans.
  3. Sujets normaux avec une évaluation clinique de la démence (CDR) de 0 à 0,5 et sujets AD avec un CDR de 0,5 ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de se coucher sans bouger pendant 30 minutes.
  2. Les femmes enceintes ou qui ne peuvent pas arrêter d'allaiter pendant 24 heures.
  3. Critères d'exclusion de sécurité standard pour l'IRM tels que corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, etc.
  4. Sujets trop claustrophobes pour effectuer les tests.
  5. Sujet ayant déjà subi une irradiation cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une ou plusieurs tumeurs cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La maladie d'Alzheimer

Sujets qui ont le diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable âgés de 50 ans et plus qui ont un partenaire d'étude qui est le mandataire du participant (POA) ou le représentant légal autorisé (LAR).

Les interventions comprennent la TEP/TDM C11 PiB et la TEP/TDM F-18 Flutamétamol avec la TEP/TDM C11 PiB réalisée en premier.
Médicament: C11 PiB
Administration intraveineuse unique de 8 à 22 millicuries (mCi) C11 PiB
Autres noms:
  • C11 PiB TEP/TDM
  • C11 Pittsburgh Poulie B
Médicament: F18 Flutamétamol
Administration intraveineuse unique de 3 à 7 mCi F18 Flutamétamol.
Autres noms:
  • Vizamyl
  • F18 Flutamétamol PET/CT
Comparateur actif: Cognitif Normal Personnes âgées
Sujets cognitifs normaux âgés de plus de 60 ans. Les interventions comprennent la TEP/TDM C11 PiB et la TEP/TDM F-18 Flutamétamol avec la TEP/TDM C11 PiB réalisée en premier.
Médicament: C11 PiB
Administration intraveineuse unique de 8 à 22 millicuries (mCi) C11 PiB
Autres noms:
  • C11 PiB TEP/TDM
  • C11 Pittsburgh Poulie B
Médicament: F18 Flutamétamol
Administration intraveineuse unique de 3 à 7 mCi F18 Flutamétamol.
Autres noms:
  • Vizamyl
  • F18 Flutamétamol PET/CT
Comparateur actif: Cognitif Normal Jeune
Sujets cognitivement normaux âgés de 30 à 60 ans. Les interventions comprennent la TEP/TDM C11 PiB et la TEP/TDM F-18 Flutamétamol avec la TEP/TDM C11 PiB réalisée en premier.
Médicament: C11 PiB
Administration intraveineuse unique de 8 à 22 millicuries (mCi) C11 PiB
Autres noms:
  • C11 PiB TEP/TDM
  • C11 Pittsburgh Poulie B
Médicament: F18 Flutamétamol
Administration intraveineuse unique de 3 à 7 mCi F18 Flutamétamol.
Autres noms:
  • Vizamyl
  • F18 Flutamétamol PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution globale de C11 PiB dans le cerveau
Délai: Environ une heure après l'injection du médicament de tomographie par émission de positrons (TEP)

Les analystes en imagerie utilisent un atlas global du cerveau pour mesurer l'absorption du traceur radioactif (ou luminosité) à l'échelle mondiale. Cette absorption globale a été normalisée à l'absorption dans la région crus cérébelleuse du cerveau pour obtenir un rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) global. La crus cérébrale (crus cerebri) est la partie antérieure du pédoncule cérébral qui contient les voies motrices.

La valeur d'absorption standard (SUV) est un moyen de déterminer l'activité en imagerie TEP. Le SUVR est le rapport de SUV de deux régions différentes dans la même image TEP. Pour le SUVR, l'activité injectée, le poids corporel et le facteur de conversion volume-masse qui font tous partie du calcul du SUV, s'annulent.
Environ une heure après l'injection du médicament de tomographie par émission de positrons (TEP)
Distribution mondiale du flutemétamol F18 dans le cerveau
Délai: Environ une heure après l'injection du médicament de tomographie par émission de positrons (TEP)

Les analystes en imagerie utilisent un atlas global du cerveau pour mesurer l'absorption du traceur radioactif (ou luminosité) à l'échelle mondiale. Cette absorption globale a été normalisée à l'absorption dans la région crus cérébelleuse du cerveau pour obtenir un rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) global. La crus cérébrale (crus cerebri) est la partie antérieure du pédoncule cérébral qui contient les voies motrices.

La valeur d'absorption standard (SUV) est un moyen de déterminer l'activité en imagerie TEP. Le SUVR est le rapport de SUV de deux régions différentes dans la même image TEP. Pour le SUVR, l'activité injectée, le poids corporel et le facteur de conversion volume-masse qui font tous partie du calcul du SUV, s'annulent.
Environ une heure après l'injection du médicament de tomographie par émission de positrons (TEP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-000118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cette étude a été financée par un partenaire industriel (GE) et des discussions avec l'entreprise sur le partage des données se poursuivront après les premières publications.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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