Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging undersøgelse af C11 Pittsburgh forbindelse B (PiB) og F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)

21. marts 2017 opdateret af: Val Lowe, Mayo Clinic

Brodannelsesundersøgelse af C11 PiB og F18 Flutemetamol Brain PET

Hensigten med denne forskningsprotokol er at teste ækvivalensen af ​​to amyloid-billeddannelseslægemidler (C11 Pittsburgh Compound B og F18 Flutemetamol). Forskerne antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i fordelingen af ​​midlerne til områder med amyloidaflejring i hjernen eller til andre normale hjernestrukturer. Nylige data har vist lighed i fordelingen af ​​lægemidlerne hos personer med Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI). Der er ikke offentliggjort nogen sammenligningsdata for de to PET-lægemidler hos normale forsøgspersoner. Det er vigtigt at forstå forskelle i billeder og biodistribution fra de to lægemidler hos normale forsøgspersoner, da uspecifik ophobning af lægemidlerne i hjernestrukturer såsom hvidt stof ser ud til at afvige en smule og kan påvirke billedydelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle af den nuværende tankegang med hensyn til patofysiologien af ​​AD involverer produktionen af ​​amyloid Beta-protein (AB) ved sekretasebehandling af amyloid-precursorprotein (APP). Mens AB menes at være giftigt for neuroner, er dets rolle, der fører til AD-patogenese, ikke uden debat. Under alle omstændigheder ser det ud til, at AB danner amyloide plaques, der stort set er allestedsnærværende i AD. Neuronal celledød som følge af sygdommen er et andet klart patofysiologisk fund. På grund af vigtigheden af ​​disse fund i udviklingen af ​​AD, bliver målrettede terapier undersøgt for selektivt at hæmme AB-produktion og/eller manipulere amyloidbelastning.

Positron-emissionstomografi (PET) er en molekylær billeddannelsesmodalitet, der bruges til non-invasivt at måle funktionelle processer i kroppen. En spormængde af et radioaktivt lægemiddel injiceres i en patient, og det radioaktive lægemiddel vil blive optaget eller lokaliseret i kroppen som en funktion af visse biologiske processer. Detektorerne af en PET-scanner måler derefter den radiofarmaceutiske fordeling eksternt, og de rekonstruerede PET-billeder bør repræsentere den sande fordeling af radiofarmakaet i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder 30 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner, der har den kliniske diagnose sandsynlig AD (30) i alderen 50 år og ældre, og som har en studiepartner, som er deltagerens fuldmagt (POA) eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), kognitiv normal ældre (30) alder >60 og kognitiv normale unge forsøgspersoner (30) i alderen 30-60.
  3. Normale forsøgspersoner med Clinical Demens Rating (CDR) 0-0,5 og AD-personer med CDR på 0,5 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at ligge uden at bevæge sig i 30 minutter.
  2. Kvinder, der er gravide, eller som ikke kan stoppe med at amme i 24 timer.
  3. Standard sikkerhedseksklusionskriterier for MRI såsom metalliske fremmedlegemer, pacemaker osv.
  4. Forsøgspersoner, der er for klaustrofobiske til at udføre testene.
  5. Forsøgsperson, der tidligere har haft hjernebestråling, slagtilfælde eller hjernetumor(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alzheimers sygdom

Forsøgspersoner, der har den kliniske diagnose af sandsynlige AD i alderen 50 år og ældre, og som har en studiepartner, som er deltagerens fuldmagt (POA) eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Interventioner omfatter C11 PiB PET/CT og F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT udført først.
Medicin: C11 PiB
Engangs intravenøs administration af 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andre navne:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh forbindelse B
Medicin: F18 Flutametamol
En gang intravenøs administration af 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andre navne:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktiv komparator: Kognitiv normal ældre
Kognitive Normale forsøgspersoner, der er over 60 år. Interventioner omfatter C11 PiB PET/CT og F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT udført først.
Medicin: C11 PiB
Engangs intravenøs administration af 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andre navne:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh forbindelse B
Medicin: F18 Flutametamol
En gang intravenøs administration af 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andre navne:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktiv komparator: Kognitiv Normal Ung
Kognitivt normale forsøgspersoner, der er mellem 30-60 år. Interventioner omfatter C11 PiB PET/CT og F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT udført først.
Medicin: C11 PiB
Engangs intravenøs administration af 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andre navne:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh forbindelse B
Medicin: F18 Flutametamol
En gang intravenøs administration af 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andre navne:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global distribution af C11 PiB i hjernen
Tidsramme: Cirka en time efter injektion af positron emission tomografi (PET) lægemiddel

Billedanalytikerne bruger et globalt atlas af hjernen til at måle optagelsen af ​​det radioaktive sporstof (eller lysstyrke) globalt. Denne globale optagelse blev normaliseret til optagelsen i cerebellar crus-regionen af ​​hjernen for at få en global Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Den cerebrale crus (crus cerebri) er den forreste del af den cerebrale peduncle, som indeholder de motoriske kanaler.

Standardoptagelsesværdien (SUV) er en måde at bestemme aktivitet i PET-billeddannelse. SUVR'en er forholdet mellem SUV'er fra to forskellige regioner inden for det samme PET-billede. For SUVR'en annulleres den indsprøjtede aktivitet, kropsvægten og volumen til masse omregningsfaktor, som alle er en del af SUV-beregningen.
Cirka en time efter injektion af positron emission tomografi (PET) lægemiddel
Global distribution af F18 Flutemetamol i hjernen
Tidsramme: Cirka en time efter injektion af positron emission tomografi (PET) lægemiddel

Billedanalytikerne bruger et globalt atlas af hjernen til at måle optagelsen af ​​det radioaktive sporstof (eller lysstyrke) globalt. Denne globale optagelse blev normaliseret til optagelsen i cerebellar crus-regionen af ​​hjernen for at få en global Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Den cerebrale crus (crus cerebri) er den forreste del af den cerebrale peduncle, som indeholder de motoriske kanaler.

Standardoptagelsesværdien (SUV) er en måde at bestemme aktivitet i PET-billeddannelse. SUVR'en er forholdet mellem SUV'er fra to forskellige regioner inden for det samme PET-billede. For SUVR'en annulleres den indsprøjtede aktivitet, kropsvægten og volumen til masse omregningsfaktor, som alle er en del af SUV-beregningen.
Cirka en time efter injektion af positron emission tomografi (PET) lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-000118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse blev finansieret af en industriel partner (GE), og diskussioner med virksomheden om at dele dataene vil blive underholdt efter de første publikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C11 PiB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner