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Bridging Study of C11 Pittsburgh Compound B (PiB) and F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)

21 marzo 2017 aggiornato da: Val Lowe, Mayo Clinic

Studio di collegamento tra C11 PiB e F18 Flutemetamol Brain PET

L'intento di questo protocollo di ricerca è testare l'equivalenza di due farmaci per l'imaging dell'amiloide (C11 Pittsburgh Compound B e F18 Flutemetamol). I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze significative nella distribuzione degli agenti nelle aree di deposizione di amiloide nel cervello o in altre strutture cerebrali normali. Dati recenti hanno mostrato similarità nella distribuzione dei farmaci in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) o decadimento cognitivo lieve (MCI). Non sono stati pubblicati dati di confronto dei due farmaci PET in soggetti normali. È importante comprendere le differenze nelle immagini e nella biodistribuzione dei due farmaci nei soggetti normali poiché l'accumulo aspecifico dei farmaci nelle strutture cerebrali come la materia bianca sembra differire leggermente e potrebbe influire sulle prestazioni dell'immagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dei pensieri attuali riguardo alla fisiopatologia dell'AD comportano la produzione di proteina beta-amiloide (AB) mediante l'elaborazione della secretasi della proteina precursore dell'amiloide (APP). Mentre si pensa che l'AB sia tossico per i neuroni, il suo ruolo porta alla patogenesi dell'AD, questo non è senza dibattito. In ogni caso, sembra che AB formi placche amiloidi che sono ampiamente ubiquitarie nell'AD. La morte delle cellule neuronali come conseguenza della malattia è un'altra chiara scoperta fisiopatologica. A causa dell'importanza di questi risultati nello sviluppo dell'AD, si stanno studiando terapie mirate per inibire selettivamente la produzione di AB e/o manipolare il carico di amiloide.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una modalità di imaging molecolare utilizzata per misurare in modo non invasivo i processi funzionali del corpo. Una quantità in tracce di un radiofarmaco viene iniettata in un paziente e il radiofarmaco verrà assorbito o localizzato nel corpo in funzione di determinati processi biologici. I rilevatori di uno scanner PET misurano quindi la distribuzione del radiofarmaco all'esterno e le immagini PET ricostruite dovrebbero rappresentare la vera distribuzione del radiofarmaco all'interno del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 30 anni.
  2. Soggetti con diagnosi clinica di probabile AD (30) di età pari o superiore a 50 anni che hanno un partner di studio che è la procura (POA) o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante, anziano cognitivo normale (30) di età > 60 e cognitivo soggetti giovani normali (30) di età compresa tra 30 e 60 anni.
  3. Soggetti normali con valutazione della demenza clinica (CDR) 0-0,5 e soggetti AD con CDR di 0,5 o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di sdraiarsi senza muoversi per 30 minuti.
  2. Donne in gravidanza o che non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
  3. Criteri di esclusione di sicurezza standard per la risonanza magnetica come corpi estranei metallici, pacemaker, ecc.
  4. Soggetti che sono troppo claustrofobici per eseguire i test.
  5. Soggetti che hanno avuto precedenti irradiazioni cerebrali, ictus o tumori cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il morbo di Alzheimer

- Soggetti con diagnosi clinica di probabile AD di età pari o superiore a 50 anni che hanno un partner di studio che è la procura (POA) o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante.

Gli interventi includono C11 PiB PET/CT e F-18 Flutametamol PET/CT con C11 PiB PET/CT eseguito per primo.
Droga: C11PiB
Somministrazione endovenosa una tantum di 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Altri nomi:
  • C11 PiB ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • C11 Pittsburgh Composto B
Droga: F18 Flutametamolo
Somministrazione endovenosa una tantum di 3-7 mCi F18 Flutametamolo.
Altri nomi:
  • Vizamil
  • F18 Flutametamolo PET/TC
Comparatore attivo: Anziani normali cognitivi
Cognitivo Soggetti normali di età superiore ai 60 anni. Gli interventi includono C11 PiB PET/CT e F-18 Flutametamol PET/CT con C11 PiB PET/CT eseguito per primo.
Droga: C11PiB
Somministrazione endovenosa una tantum di 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Altri nomi:
  • C11 PiB ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • C11 Pittsburgh Composto B
Droga: F18 Flutametamolo
Somministrazione endovenosa una tantum di 3-7 mCi F18 Flutametamolo.
Altri nomi:
  • Vizamil
  • F18 Flutametamolo PET/TC
Comparatore attivo: Cognitivo Normale Giovane
Soggetti cognitivamente normali di età compresa tra 30 e 60 anni. Gli interventi includono C11 PiB PET/CT e F-18 Flutametamol PET/CT con C11 PiB PET/CT eseguito per primo.
Droga: C11PiB
Somministrazione endovenosa una tantum di 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Altri nomi:
  • C11 PiB ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • C11 Pittsburgh Composto B
Droga: F18 Flutametamolo
Somministrazione endovenosa una tantum di 3-7 mCi F18 Flutametamolo.
Altri nomi:
  • Vizamil
  • F18 Flutametamolo PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione globale di C11 PiB nel cervello
Lasso di tempo: Circa un'ora dopo l'iniezione del farmaco per la tomografia a emissione di positroni (PET).

Gli analisti di imaging utilizzano un atlante globale del cervello per misurare l'assorbimento del tracciante radioattivo (o luminosità) a livello globale. Questo assorbimento globale è stato normalizzato all'assorbimento nella regione crus cerebellare del cervello per ottenere un rapporto di valore di assorbimento standard globale (SUVR). Il crus cerebrale (crus cerebri) è la porzione anteriore del peduncolo cerebrale che contiene i tratti motori.

Il valore di assorbimento standard (SUV) è un modo per determinare l'attività nell'imaging PET. Il SUVR è il rapporto tra SUV di due diverse regioni all'interno della stessa immagine PET. Per il SUVR, l'attività iniettata, il peso corporeo e il fattore di conversione da volume a massa che fanno tutti parte del calcolo del SUV, si annullano.
Circa un'ora dopo l'iniezione del farmaco per la tomografia a emissione di positroni (PET).
Distribuzione globale di F18 Flutemetamol nel cervello
Lasso di tempo: Circa un'ora dopo l'iniezione del farmaco per la tomografia a emissione di positroni (PET).

Gli analisti di imaging utilizzano un atlante globale del cervello per misurare l'assorbimento del tracciante radioattivo (o luminosità) a livello globale. Questo assorbimento globale è stato normalizzato all'assorbimento nella regione crus cerebellare del cervello per ottenere un rapporto di valore di assorbimento standard globale (SUVR). Il crus cerebrale (crus cerebri) è la porzione anteriore del peduncolo cerebrale che contiene i tratti motori.

Il valore di assorbimento standard (SUV) è un modo per determinare l'attività nell'imaging PET. Il SUVR è il rapporto tra SUV di due diverse regioni all'interno della stessa immagine PET. Per il SUVR, l'attività iniettata, il peso corporeo e il fattore di conversione da volume a massa che fanno tutti parte del calcolo del SUV, si annullano.
Circa un'ora dopo l'iniezione del farmaco per la tomografia a emissione di positroni (PET).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-000118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato finanziato da un partner industriale (GE) e dopo le prime pubblicazioni si discuterà con l'azienda sulla condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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