Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C11 Pittsburgh -yhdisteen B (PiB) ja F18 flutemetamolin aivopositroniemissiotomografian (PET) siltatutkimus

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Val Lowe, Mayo Clinic

C11 PiB:n ja F18 F18 Flutemetamol Brain PET:n siltatutkimus

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on testata kahden amyloidikuvauslääkkeen (C11 Pittsburgh yhdiste B ja F18 Flutemetamol) vastaavuus. Tutkijat olettavat, että aineiden jakautumisessa aivojen amyloidikertymäalueille tai muihin normaaleihin aivorakenteisiin ei tule olemaan merkittävää eroa. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet samankaltaisuutta lääkkeiden jakautumisessa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Kahden PET-lääkkeen vertailutietoja normaaleilla koehenkilöillä ei ole julkaistu. On tärkeää ymmärtää erot näiden kahden lääkkeen kuvissa ja biologisessa jakautumisessa normaaleissa koehenkilöissä, koska lääkkeiden epäspesifinen kerääntyminen aivorakenteisiin, kuten valkoiseen aineeseen, näyttää hieman poikkeavan ja saattaa vaikuttaa kuvan suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut nykyisestä AD:n patofysiologiaa koskevasta ajattelusta sisältää amyloidibeetaproteiinin (AB) tuotannon amyloidiprekursoriproteiinin (APP) sekretaasiprosessoimalla. Vaikka AB:n uskotaan olevan myrkyllinen hermosoluille sen roolin johtavan AD-patogeneesiin, tämä ei ole kiistatonta. Joka tapauksessa näyttää siltä, ​​​​että AB muodostaa amyloidiplakkeja, jotka ovat suurelta osin läsnä AD:ssa. Hermosolujen kuolema sairauden seurauksena on toinen selkeä patofysiologinen löydös. Koska nämä havainnot ovat tärkeitä AD:n kehityksessä, kohdennettuja hoitoja tutkitaan selektiivisesti AB-tuotannon estämiseksi ja/tai amyloidikuorman manipuloimiseksi.

Positroniemissiotomografia (PET) on molekyylikuvausmenetelmä, jota käytetään ei-invasiivisesti kehon toiminnallisten prosessien mittaamiseen. Potilaaseen injektoidaan pieni määrä radiofarmaseuttista ainetta ja radiofarmaseuttinen lääke imeytyy elimistöön tai paikantuu elimistössä tiettyjen biologisten prosessien funktiona. PET-skannerin ilmaisimet mittaavat sitten radiofarmaseuttisen aineen jakautumisen ulkoisesti, ja rekonstruoitujen PET-kuvien pitäisi edustaa radiofarmaseuttisen aineen todellista jakautumista kehossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
  2. Koehenkilöt, joilla on todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (30), vähintään 50-vuotiaat ja joilla on tutkimuskumppani, joka on osallistujan valtakirja (POA) tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), kognitiiviset normaalit vanhukset (30) yli 60-vuotiaat ja kognitiiviset normaalit nuoret (30) 30-60-vuotiaat.
  3. Normaalit koehenkilöt, joiden kliininen dementialuokitus (CDR) on 0–0,5, ja AD-potilaat, joiden CDR on 0,5 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty makaamaan liikkumatta 30 minuuttiin.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät voi lopettaa imetystä 24 tunniksi.
  3. Vakioturvalliset poissulkemiskriteerit MRI:lle, kuten metalliset vieraat kappaleet, sydämentahdistin jne.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat liian klaustrofobisia suorittaakseen testejä.
  5. Kohde, jolla on aiemmin ollut aivosäteilytystä, aivohalvaus tai aivokasvain (-kasvaimia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alzheimerin tauti

Tutkittavat, joilla on todennäköinen 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat AD:n kliininen diagnoosi ja joilla on tutkimuskumppani, joka on osallistujan valtakirja (POA) tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR).

Interventioita ovat C11 PiB PET/CT ja F-18 Flutametamol PET/CT ja C11 PiB PET/CT suoritettiin ensin.
Lääke: C11 PiB
Kerran suonensisäinen 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB antaminen
Muut nimet:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh -yhdiste B
Lääke: F18 Flutametamoli
Kerran laskimoon annettava 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Muut nimet:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamoli PET/CT
Active Comparator: Kognitiivinen normaali iäkäs
Kognitiiviset normaalit koehenkilöt, jotka ovat yli 60-vuotiaita. Interventioita ovat C11 PiB PET/CT ja F-18 Flutametamol PET/CT ja C11 PiB PET/CT suoritettiin ensin.
Lääke: C11 PiB
Kerran suonensisäinen 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB antaminen
Muut nimet:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh -yhdiste B
Lääke: F18 Flutametamoli
Kerran laskimoon annettava 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Muut nimet:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamoli PET/CT
Active Comparator: Kognitiivinen Normaali Nuori
Kognitiivisesti normaalit koehenkilöt, jotka ovat 30-60-vuotiaita. Interventioita ovat C11 PiB PET/CT ja F-18 Flutametamol PET/CT ja C11 PiB PET/CT suoritettiin ensin.
Lääke: C11 PiB
Kerran suonensisäinen 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB antaminen
Muut nimet:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh -yhdiste B
Lääke: F18 Flutametamoli
Kerran laskimoon annettava 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Muut nimet:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamoli PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C11 PiB:n maailmanlaajuinen jakautuminen aivoissa
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluttua positroniemissiotomografia (PET) -lääkkeen injektiosta

Kuvausanalyytikot käyttävät maailmanlaajuista aivojen atlasta mitatakseen radioaktiivisen merkkiaineen (tai kirkkauden) ottoa maailmanlaajuisesti. Tämä globaali sisäänotto normalisoitiin aivojen pikkuaivojen crus-alueen ottoon, jotta saatiin globaali Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Aivorunko (crus cerebri) on aivovarren etuosa, joka sisältää motoriset kanavat.

Standardiottoarvo (SUV) on tapa määrittää aktiivisuus PET-kuvauksessa. SUVR on SUV:n suhde kahdelta eri alueelta samassa PET-kuvassa. SUV-laskennassa injektoitu aktiivisuus, kehon paino ja tilavuuden massaksi muuntokerroin peruuntuvat.
Noin tunnin kuluttua positroniemissiotomografia (PET) -lääkkeen injektiosta
F18-flutemetamolin maailmanlaajuinen jakautuminen aivoissa
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluttua positroniemissiotomografia (PET) -lääkkeen injektiosta

Kuvausanalyytikot käyttävät maailmanlaajuista aivojen atlasta mitatakseen radioaktiivisen merkkiaineen (tai kirkkauden) ottoa maailmanlaajuisesti. Tämä globaali sisäänotto normalisoitiin aivojen pikkuaivojen crus-alueen ottoon, jotta saatiin globaali Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Aivorunko (crus cerebri) on aivovarren etuosa, joka sisältää motoriset kanavat.

Standardiottoarvo (SUV) on tapa määrittää aktiivisuus PET-kuvauksessa. SUVR on SUV:n suhde kahdelta eri alueelta samassa PET-kuvassa. SUV-laskennassa injektoitu aktiivisuus, kehon paino ja tilavuuden massaksi muuntokerroin peruuntuvat.
Noin tunnin kuluttua positroniemissiotomografia (PET) -lääkkeen injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-000118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen rahoitti teollisuuskumppani (GE), ja yrityksen kanssa käydään keskusteluja tietojen jakamisesta ensimmäisten julkaisujen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa