Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overbruggingsstudie van C11 Pittsburgh Compound B (PiB) en F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Val Lowe, Mayo Clinic

Overbruggingsstudie van C11 PiB en F18 Flutemetamol Brain PET

De bedoeling van dit onderzoeksprotocol is om de gelijkwaardigheid van twee amyloïde beeldvormende medicijnen (C11 Pittsburgh Compound B en F18 Flutemetamol) te testen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen significant verschil zal zijn in de distributie van de middelen naar gebieden met amyloïde-afzetting in de hersenen of naar andere normale hersenstructuren. Recente gegevens hebben gelijkenis aangetoond in de distributie van de geneesmiddelen bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornissen (MCI). Er zijn geen vergelijkende gegevens van de twee PET-geneesmiddelen bij normale proefpersonen gepubliceerd. Het is belangrijk om de verschillen in de beelden en biodistributie van de twee medicijnen bij normale proefpersonen te begrijpen, aangezien niet-specifieke accumulatie van de medicijnen in hersenstructuren zoals witte stof enigszins lijkt te verschillen en de beeldprestaties kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een deel van het huidige denken met betrekking tot de pathofysiologie van AD betreft de productie van amyloïde beta-eiwit (AB) door secretaseverwerking van amyloïde precursor-eiwit (APP). Hoewel wordt aangenomen dat AB giftig is voor neuronen, is zijn rol die leidt tot AD-pathogenese, dit niet zonder discussie. Het lijkt er in ieder geval op dat AB amyloïde plaques vormt die grotendeels alomtegenwoordig zijn in AD. Neuronale celdood als gevolg van de ziekte is een andere duidelijke pathofysiologische bevinding. Vanwege het belang van deze bevindingen bij de ontwikkeling van AD, worden gerichte therapieën onderzocht om AB-productie selectief te remmen en/of amyloïdebelasting te manipuleren.

Positronemissietomografie (PET) is een moleculaire beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om niet-invasieve functionele processen van het lichaam te meten. Een kleine hoeveelheid van een radiofarmaceutisch middel wordt in een patiënt geïnjecteerd en het radiofarmacon wordt opgenomen of gelokaliseerd in het lichaam als functie van bepaalde biologische processen. De detectoren van een PET-scanner meten vervolgens de radiofarmaceutische distributie extern en de gereconstrueerde PET-beelden zouden de werkelijke distributie van het radiofarmaceutische middel in het lichaam moeten weergeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 30 jaar of ouder.
  2. Proefpersonen met de klinische diagnose waarschijnlijke AD (30) van 50 jaar en ouder die een onderzoekspartner hebben die de volmacht (POA) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer is, cognitief normaal ouderen (30) leeftijd >60 en cognitief normale jonge proefpersonen (30) van 30-60 jaar.
  3. Normale proefpersonen met Clinical Dementia Rating (CDR) 0-0,5 en AD-proefpersonen met CDR van 0,5 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die niet kunnen gaan liggen zonder 30 minuten te bewegen.
  2. Vrouwen die zwanger zijn of die 24 uur lang niet kunnen stoppen met borstvoeding.
  3. Standaard veiligheidsuitsluitingscriteria voor MRI, zoals metalen vreemde voorwerpen, pacemakers, enz.
  4. Onderwerpen die te claustrofobisch zijn om de tests uit te voeren.
  5. Proefpersoon die eerder hersenbestraling, beroerte of hersentumor(en) heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer

Proefpersonen met de klinische diagnose van waarschijnlijke AD van 50 jaar en ouder die een studiepartner hebben die de volmacht (POA) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer is.

Interventies omvatten C11 PiB PET/CT en F-18 Flutametamol PET/CT met eerst C11 PiB PET/CT uitgevoerd.
Geneesmiddel: C11 PiB
Eenmalige intraveneuze toediening van 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andere namen:
  • C11 PiB-PET/CT
  • C11 Pittsburgh-verbinding B
Geneesmiddel: F18 flutametamol
Eenmalige intraveneuze toediening van 3-7 mCi F18 flutametamol.
Andere namen:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Actieve vergelijker: Cognitieve normale ouderen
Cognitief Normale proefpersonen die ouder zijn dan 60 jaar. Interventies omvatten C11 PiB PET/CT en F-18 Flutametamol PET/CT met eerst C11 PiB PET/CT uitgevoerd.
Geneesmiddel: C11 PiB
Eenmalige intraveneuze toediening van 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andere namen:
  • C11 PiB-PET/CT
  • C11 Pittsburgh-verbinding B
Geneesmiddel: F18 flutametamol
Eenmalige intraveneuze toediening van 3-7 mCi F18 flutametamol.
Andere namen:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Actieve vergelijker: Cognitief Normaal Jong
Cognitief normale proefpersonen die tussen de 30 en 60 jaar oud zijn. Interventies omvatten C11 PiB PET/CT en F-18 Flutametamol PET/CT met eerst C11 PiB PET/CT uitgevoerd.
Geneesmiddel: C11 PiB
Eenmalige intraveneuze toediening van 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andere namen:
  • C11 PiB-PET/CT
  • C11 Pittsburgh-verbinding B
Geneesmiddel: F18 flutametamol
Eenmalige intraveneuze toediening van 3-7 mCi F18 flutametamol.
Andere namen:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde distributie van C11 PiB in de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer een uur na injectie van het geneesmiddel positronemissietomografie (PET).

De beeldanalisten gebruiken een globale atlas van de hersenen om de opname van de radioactieve tracer (of helderheid) wereldwijd te meten. Deze globale opname werd genormaliseerd naar de opname in het cerebellaire crus-gebied van de hersenen om een ​​globale Standard Uptake Value Ratio (SUVR) te verkrijgen. De cerebrale crus (crus cerebri) is het voorste deel van de hersenstam dat de motorische tractus bevat.

De standaardopnamewaarde (SUV) is een manier om activiteit in PET-beeldvorming te bepalen. De SUVR is de verhouding van SUV uit twee verschillende regio's binnen hetzelfde PET-beeld. Voor de SUVR worden de geïnjecteerde activiteit, het lichaamsgewicht en de conversiefactor van volume naar massa, die allemaal deel uitmaken van de SUV-berekening, geannuleerd.
Ongeveer een uur na injectie van het geneesmiddel positronemissietomografie (PET).
Wereldwijde distributie van F18 flutemetamol in de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer een uur na injectie van het geneesmiddel positronemissietomografie (PET).

De beeldanalisten gebruiken een globale atlas van de hersenen om de opname van de radioactieve tracer (of helderheid) wereldwijd te meten. Deze globale opname werd genormaliseerd naar de opname in het cerebellaire crus-gebied van de hersenen om een ​​globale Standard Uptake Value Ratio (SUVR) te verkrijgen. De cerebrale crus (crus cerebri) is het voorste deel van de hersenstam dat de motorische tractus bevat.

De standaardopnamewaarde (SUV) is een manier om activiteit in PET-beeldvorming te bepalen. De SUVR is de verhouding van SUV uit twee verschillende regio's binnen hetzelfde PET-beeld. Voor de SUVR worden de geïnjecteerde activiteit, het lichaamsgewicht en de conversiefactor van volume naar massa, die allemaal deel uitmaken van de SUV-berekening, geannuleerd.
Ongeveer een uur na injectie van het geneesmiddel positronemissietomografie (PET).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-000118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Deze studie werd gefinancierd door een industriële partner (GE) en gesprekken met het bedrijf over het delen van de gegevens zullen plaatsvinden na de eerste publicaties.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren