Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridging Study of C11 Pittsburgh Compound B (PiB) og F18 Flutemetamol Brain Positron Emission Tomography (PET)

21. mars 2017 oppdatert av: Val Lowe, Mayo Clinic

Bridging Studie av C11 PiB og F18 Flutemetamol Brain PET

Hensikten med denne forskningsprotokollen er å teste ekvivalensen til to amyloidavbildningsmedisiner (C11 Pittsburgh Compound B og F18 Flutemetamol). Etterforskerne antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell i fordelingen av midlene til områder med amyloidavsetning i hjernen eller til andre normale hjernestrukturer. Nyere data har vist likhet i distribusjonen av legemidlene hos personer med Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI). Ingen sammenligningsdata for de to PET-legemidlene hos normale forsøkspersoner er publisert. Det er viktig å forstå forskjeller i bildene og biofordelingen fra de to medikamentene hos normale forsøkspersoner, da uspesifikk akkumulering av legemidlene i hjernestrukturer som hvit substans ser ut til å avvike litt og kan påvirke bildeytelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noe av dagens tenkning med hensyn til patofysiologien til AD involverer produksjon av amyloid Beta-protein (AB) ved sekretasebehandling av amyloid-forløperprotein (APP). Mens AB antas å være giftig for nevroner, er dets rolle som fører til AD-patogenese, ikke uten debatt. I alle fall ser det ut til at AB danner amyloide plakk som stort sett er allestedsnærværende i AD. Nevronal celledød som følge av sykdommen er et annet tydelig patofysiologisk funn. På grunn av viktigheten av disse funnene i utviklingen av AD, blir målrettede terapier undersøkt for selektivt å hemme AB-produksjon og/eller manipulere amyloidbelastning.

Positron emisjonstomografi (PET) er en molekylær avbildningsmodalitet som brukes til ikke-invasivt å måle funksjonelle prosesser i kroppen. En spormengde av et radiofarmasøytisk middel injiseres i en pasient og radiofarmakaet vil bli tatt opp eller lokalisert i kroppen som en funksjon av visse biologiske prosesser. Detektorene til en PET-skanner måler deretter den radiofarmasøytiske distribusjonen eksternt, og de rekonstruerte PET-bildene skal representere den sanne fordelingen av radiofarmasøytikumet i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 30 år eller eldre.
  2. Forsøkspersoner som har den kliniske diagnosen sannsynlig AD (30) i alderen 50 år og eldre som har en studiepartner som er deltakerens fullmakt (POA) eller juridisk autorisert representant (LAR), kognitiv normal eldre (30) alder >60 og kognitiv normale unge forsøkspersoner (30) i alderen 30-60.
  3. Normale personer med klinisk demensvurdering (CDR) 0-0,5 og AD-personer med CDR på 0,5 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke kan legge seg uten å bevege seg i 30 minutter.
  2. Kvinner som er gravide eller som ikke kan slutte å amme i 24 timer.
  3. Standard sikkerhetsekskluderende kriterier for MR som metalliske fremmedlegemer, pacemaker osv.
  4. Forsøkspersoner som er for klaustrofobiske til å utføre testene.
  5. Person som tidligere har hatt hjernebestråling, hjerneslag eller hjernesvulst(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alzheimers sykdom

Forsøkspersoner som har den kliniske diagnosen sannsynlig AD i alderen 50 år og eldre som har en studiepartner som er deltakerens fullmakt (POA) eller juridisk autorisert representant (LAR).

Intervensjoner inkluderer C11 PiB PET/CT og F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT utført først.
Legemiddel: C11 PiB
En gang intravenøs administrering av 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andre navn:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh forbindelse B
Legemiddel: F18 Flutametamol
En gang intravenøs administrering av 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andre navn:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktiv komparator: Kognitiv Normal Eldre
Kognitive Normale personer som er eldre enn 60 år. Intervensjoner inkluderer C11 PiB PET/CT og F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT utført først.
Legemiddel: C11 PiB
En gang intravenøs administrering av 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andre navn:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh forbindelse B
Legemiddel: F18 Flutametamol
En gang intravenøs administrering av 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andre navn:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT
Aktiv komparator: Kognitiv Normal Ung
Kognitivt normale forsøkspersoner som er mellom 30-60 år. Intervensjoner inkluderer C11 PiB PET/CT og F-18 Flutametamol PET/CT med C11 PiB PET/CT utført først.
Legemiddel: C11 PiB
En gang intravenøs administrering av 8-22 millicurie (mCi) C11 PiB
Andre navn:
  • C11 PiB PET/CT
  • C11 Pittsburgh forbindelse B
Legemiddel: F18 Flutametamol
En gang intravenøs administrering av 3-7 mCi F18 Flutametamol.
Andre navn:
  • Vizamyl
  • F18 Flutametamol PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global distribusjon av C11 PiB i hjernen
Tidsramme: Omtrent en time etter injeksjon av positronemisjonstomografi (PET) legemiddel

Bildeanalytikerne bruker et globalt atlas av hjernen for å måle opptaket av det radioaktive sporstoffet (eller lysstyrken) globalt. Dette globale opptaket ble normalisert til opptaket i cerebellar crus-regionen i hjernen for å få en global Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Cerebral crus (crus cerebri) er den fremre delen av hjernestammen som inneholder de motoriske kanalene.

Standard opptaksverdien (SUV) er en måte å bestemme aktivitet i PET-avbildning. SUVR er forholdet mellom SUV fra to forskjellige regioner innenfor samme PET-bilde. For SUVR-en kanselleres den injiserte aktiviteten, kroppsvekten og volum til masse-omregningsfaktor som er en del av SUV-beregningen.
Omtrent en time etter injeksjon av positronemisjonstomografi (PET) legemiddel
Global distribusjon av F18 Flutemetamol i hjernen
Tidsramme: Omtrent en time etter injeksjon av positronemisjonstomografi (PET) legemiddel

Bildeanalytikerne bruker et globalt atlas av hjernen for å måle opptaket av det radioaktive sporstoffet (eller lysstyrken) globalt. Dette globale opptaket ble normalisert til opptaket i cerebellar crus-regionen i hjernen for å få en global Standard Uptake Value Ratio (SUVR). Cerebral crus (crus cerebri) er den fremre delen av hjernestammen som inneholder de motoriske kanalene.

Standard opptaksverdien (SUV) er en måte å bestemme aktivitet i PET-avbildning. SUVR er forholdet mellom SUV fra to forskjellige regioner innenfor samme PET-bilde. For SUVR-en kanselleres den injiserte aktiviteten, kroppsvekten og volum til masse-omregningsfaktor som er en del av SUV-beregningen.
Omtrent en time etter injeksjon av positronemisjonstomografi (PET) legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-000118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble finansiert av en industriell partner (GE) og diskusjoner med selskapet om deling av data vil bli underholdt etter første publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere