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만성 C형 간염 및 대상성 간경변 환자에서 리바비린과 페그인터페론 알파-2a 병용의 관찰 연구 (STANDART)

2017년 4월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

실제 임상에서 만성 C형 간염(CHC) 또는 대상성 간경변증 환자를 대상으로 리바비린과 페그인터페론 알파-2a(40kDa) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비비교, 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구는 대상성 간경변증 참가자를 포함한 만성 C형 간염 참가자를 대상으로 리바비린과 병용한 페그인터페론 알파-2a의 효능과 안전성을 임상 실습에서 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1496

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, 러시아 연방, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, 러시아 연방, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, 러시아 연방, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, 러시아 연방, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, 러시아 연방, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, 러시아 연방, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, 러시아 연방, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, 러시아 연방, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, 러시아 연방, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, 러시아 연방, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, 러시아 연방, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, 러시아 연방, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, 러시아 연방, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, 러시아 연방, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, 러시아 연방, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, 러시아 연방, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, 러시아 연방, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, 러시아 연방, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

페그인터페론 알파-2a 및 리바비린으로 치료를 시작한 만성 C형 간염 및 대상성 간경변증(Child-Pugh 척도에 의한 A등급) 참가자

설명

포함 기준:

  • 혈청학적으로 확인된 만성 C형 간염(CHC), C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검출 가능
  • 대상성 간경변(Child-Pugh Class A) 포함
  • 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 병용요법 개시

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염
  • 실제 처방 정보에 따른 병용 요법의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 C형 간염 환자
현지 라벨링 요구 사항에 따라 리바비린과 함께 페그인터페론 알파-2a를 투여받은 순진하고 이전에 치료를 받은 참가자.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
치료의 투여는 현지 라벨링에 따른 현지 권장 사항에 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
Ribavirin 정제는 실제 임상에서 리바비린의 요약 제품 특성 및 처방에 따라 체중에 따라 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 완료 후 24주 동안 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)([<] 50 밀리리터당 국제 단위[IU/mL] 미만)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 최대 24주까지 기준선(약 3.5년)
치료 완료 후 최대 24주까지 기준선(약 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주차 및 12주차에 지속 바이러스 반응(SVR) 및 음성 HCV RNA(< 50 IU/mL)가 있는 순진한 참가자의 비율
기간: 4, 12주차
4, 12주차
12주차에 SVR 및 음성 HCV RNA(< 50 IU/mL)로 이전에 치료를 받은 참가자의 백분율
기간: 12주차
12주차
SVR 및 HCV RNA의 감소가 12주차 기준선에서 2대수(>/=) 2 대수 10인 이전에 치료받은 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
SVR 및 HCV RNA 감소가 12주차 기준선에서 >/= 2 로그 10인 나이브 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
이전에 SVR 치료를 받은 참가자의 비율, 24주차에 음성 HCV RNA(<50 IU/mL)에 의한 HCV RNA 감소
기간: 24주차
24주차
24주차에 음성 HCV RNA(<50 IU/mL)에 의한 HCV RNA 감소, SVR이 있는 나이브 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차
부작용으로 인해 SVR 및 리바비린 또는 페그인터페론 알파-2a의 용량 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3.5년
기준선 최대 약 3.5년
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3.5년
기준선 최대 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML27851

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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