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Eine Beobachtungsstudie zu Peginterferon Alfa-2a in Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Leberzirrhose (STANDART)

11. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, nicht vergleichende, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie mit Ribavirin und Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) oder kompensierter Leberzirrhose in der realen klinischen Praxis

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, einschließlich Teilnehmern mit kompensierter Leberzirrhose, in der klinischen Praxis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Russische Föderation, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Russische Föderation, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Russische Föderation, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Russische Föderation, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Russische Föderation, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Russische Föderation, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Russische Föderation, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Russische Föderation, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Russische Föderation, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Leberzirrhose (Klasse A nach Child-Pugh-Skala), die eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologisch bestätigte chronische Hepatitis C (CHC), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) nachweisbar
  • Kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A) inklusive
  • Beginn einer kombinierten Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kontraindikationen für eine Kombinationstherapie gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
Naive und vorbehandelte Teilnehmer, die Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin gemäß den örtlichen Kennzeichnungsanforderungen erhielten.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt gemäß den örtlichen Empfehlungen und der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht, je nach Körpergewicht, entsprechend der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Verschreibung von Ribavirin in der tatsächlichen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (weniger als [<] 50 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (ca. 3,5 Jahre)
Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (ca. 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der naiven Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) und negativer HCV-RNA (< 50 IE/ml) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Prozentsatz der zuvor behandelten Teilnehmer mit SVR und negativer HCV-RNA (< 50 IE/ml) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der zuvor behandelten Teilnehmer mit SVR und einer Abnahme der HCV-RNA um mehr als oder gleich (>/=) 2 Logarithmus 10 vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der naiven Teilnehmer mit SVR und Abnahme der HCV-RNA um >/= 2 Logarithmus 10 vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der zuvor behandelten Teilnehmer mit SVR, Abnahme der HCV-RNA durch negative HCV-RNA (<50 IE/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der naiven Teilnehmer mit SVR, Abnahme der HCV-RNA durch negative HCV-RNA (<50 IE/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR und Dosisreduktion von Ribavirin oder Peginterferon alfa-2a aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3,5 Jahre
Baseline bis ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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