Un estudio observacional de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina en participantes con hepatitis C crónica y cirrosis hepática compensada (STANDART)
11 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio observacional prospectivo, no comparativo, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de ribavirina y peginterferón alfa-2a (40 kDa) en pacientes con hepatitis C crónica (HCC) o cirrosis hepática compensada en la práctica clínica real
Este estudio observacional prospectivo evaluará la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina en participantes con hepatitis C crónica, incluidos participantes con cirrosis hepática compensada, en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1496
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
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Barnaul, Federación Rusa, 656010
- Altay Region Aids Center
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Barnaul City Hospital #5; Therapy
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
- Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
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Chita, Federación Rusa, 672090
- Chita State Medical Academy
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
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Irkutsk, Federación Rusa, 664047
- Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
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Kaluga, Federación Rusa, 248023
- Kaluga regional AIDS center
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kemerovo, Federación Rusa, 650036
- Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680022
- Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680031
- Aids Center; Infectious
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Kirov, Federación Rusa, 610000
- Kirov Region Aids-Center; Infectious
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Krasnodar, Federación Rusa, 350015
- Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Krasnodar, Federación Rusa, 350015
- Specialized clinical infectious hospital
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Region Cinical Hospital; Gastroenterology
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
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Lipetsk, Federación Rusa, 398043
- Lipetsk Region Aids Center
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology
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Moscow, Federación Rusa, 115201
- Central Medicosanitary Dept #165
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Moscow, Federación Rusa, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
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Moscow, Federación Rusa, 117333
- Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
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Moscow, Federación Rusa, 119002
- FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
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Moscow, Federación Rusa, 119881
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 123367
- Hosital of Infectious Disease #1
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Moscow, Federación Rusa, 123367
- State Medical Stomatological Uni ; Infectious
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Moscow, Federación Rusa, 125101
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 127009
- City Hospital # 24; Hepatology
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Clinical hospital Centrosouz
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Moscow, Federación Rusa, 143420
- 3-D Military Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Medelitconsulting; Medical
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Nizniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
- AIDS Center
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630016
- Infections Deseases Hospital #1
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Baranov Republican Hospital
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Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344010
- City Hospital #1 After Semashko N.A.
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Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
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Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344029
- City Hospital #2; Nefrology
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195030
- City polyclinic №107
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
-
Samara, Federación Rusa, 443100
- MC Gepatolog
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Samara, Federación Rusa, 443021
- Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
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Saratov, Federación Rusa, 410040
- Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Military Medical Academy; Infectious Deseases
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St Petersburg, Federación Rusa, 198103
- St. Petersburg Aids Center; Haepatology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
- S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol State Medical Academy
-
Tumen, Federación Rusa, 625026
- Consulting diagnostic center
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UFA, Federación Rusa, 450000
- State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
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Vladivostok, Federación Rusa, 690002
- Vladivostok State Medical University
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Vladivostok, Federación Rusa, 690065
- MUZ City Clinical Infectional Hospital
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Volgograd, Federación Rusa, 400040
- Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
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Voronezh, Federación Rusa, 394030
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
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Yakutsk, Federación Rusa, 677019
- Yakutsk City Hospital
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Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424037
- National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con hepatitis C crónica y cirrosis hepática compensada (clase A de la escala Child-Pugh) que inician tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica (CHC) confirmada serológicamente, ARN del virus de la hepatitis C (HCV) detectable
- Cirrosis hepática compensada (Child-Pugh Clase A) incluida
- Inicio de terapia combinada con peginterferón alfa-2a y ribavirina
Criterio de exclusión:
- Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Contraindicaciones para la terapia combinada según la información de prescripción real
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con hepatitis C crónica
Participantes sin tratamiento previo y previamente tratados que recibieron peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina según los requisitos de etiquetado locales.
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La administración del tratamiento se realizará de acuerdo con la recomendación local según el etiquetado local.
Otros nombres:
Los comprimidos de ribavirina dos veces al día por vía oral se administrarán en función del peso corporal, según las características resumidas del producto y la prescripción de ribavirina en la práctica clínica real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) indetectable del virus de la hepatitis C (VHC) (menos de [<] 50 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) 24 semanas después de la finalización de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas posteriores a la finalización de la terapia (aproximadamente 3,5 años)
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Línea de base hasta 24 semanas posteriores a la finalización de la terapia (aproximadamente 3,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con respuesta virológica sostenida (RVS) y ARN del VHC negativo (< 50 UI/ml) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
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Semana 4, 12
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Porcentaje de participantes tratados previamente con RVS y ARN del VHC negativo (< 50 UI/ml) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes tratados previamente con RVS y disminución del ARN del VHC mayor o igual a (>/=) 2 Logaritmo 10 desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con RVS y disminución del ARN del VHC en >/= 2 Logaritmo 10 desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes tratados previamente con RVS, disminución del ARN del VHC por ARN del VHC negativo (<50 UI/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con RVS, disminución del ARN del VHC por ARN del VHC negativo (<50 UI/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con RVS y reducción de dosis de ribavirina o peginterferón alfa-2a debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
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Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
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Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML27851
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .