Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wyrównaną marskością wątroby (STANDART)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii rybawiryną i peginterferonem alfa-2a (40 kDa) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) lub z wyrównaną marskością wątroby w rzeczywistej praktyce klinicznej

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym uczestników z wyrównaną marskością wątroby, w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wyrównaną marskością wątroby (klasa A według skali Child-Pugh) rozpoczynający leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone serologicznie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PWZW C), wykrywalne RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • W tym wyrównana marskość wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
  • Rozpoczęcie leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2a i rybawiryną

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Przeciwwskazania do terapii skojarzonej zgodnie z aktualnymi zaleceniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Uczestnicy nieleczeni wcześniej i wcześniej leczeni, którzy otrzymywali peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Podawanie leku będzie zgodne z lokalnymi zaleceniami zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletki rybawiryny dwa razy dziennie doustnie będą podawane w zależności od masy ciała, zgodnie ze skróconą charakterystyką produktu i zaleceniami rybawiryny w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (mniej niż [<] 50 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu terapii (około 3,5 roku)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu terapii (około 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nieleczonych wcześniej uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) i ujemnym wynikiem HCV RNA (< 50 j.m./ml) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Odsetek wcześniej leczonych uczestników z SVR i ujemnym wynikiem HCV RNA (< 50 j.m./ml) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek wcześniej leczonych uczestników z SVR i spadkiem miana HCV RNA większym lub równym (>/=) 2 Logarytm 10 od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek nieleczonych wcześniej uczestników z SVR i spadkiem miana HCV RNA o >/= 2 Logarytm 10 od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek wcześniej leczonych uczestników z SVR, zmniejszenie miana HCV RNA o ujemne miano HCV RNA (<50 j.m./ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek nieleczonych wcześniej uczestników z SVR, zmniejszenie miana HCV RNA o ujemne miano HCV RNA (<50 j.m./ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z SVR i zmniejszeniem dawki rybawiryny lub peginterferonu alfa-2a z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Linia bazowa do około 3,5 roku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Linia bazowa do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj