Um estudo observacional de peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina em participantes com hepatite C crônica e cirrose hepática compensada (STANDART)
11 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo observacional aberto, multicêntrico, não comparativo e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de ribavirina e peginterferon alfa-2a (40 kDa) em pacientes com hepatite C crônica (CHC) ou cirrose hepática compensada na prática clínica real
Este estudo observacional prospectivo avaliará a eficácia e segurança do peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina em participantes com hepatite C crônica, incluindo participantes com cirrose hepática compensada, na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1496
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656010
- Altay Region Aids Center
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Barnaul City Hospital #5; Therapy
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
- Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
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Chita, Federação Russa, 672090
- Chita State Medical Academy
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
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Irkutsk, Federação Russa, 664047
- Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
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Kaluga, Federação Russa, 248023
- Kaluga regional AIDS center
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kemerovo, Federação Russa, 650036
- Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
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Khabarovsk, Federação Russa, 680022
- Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
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Khabarovsk, Federação Russa, 680031
- Aids Center; Infectious
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Kirov, Federação Russa, 610000
- Kirov Region Aids-Center; Infectious
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
- Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
- Specialized clinical infectious hospital
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Region Cinical Hospital; Gastroenterology
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
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Lipetsk, Federação Russa, 398043
- Lipetsk Region Aids Center
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Moscow, Federação Russa, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology
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Moscow, Federação Russa, 115201
- Central Medicosanitary Dept #165
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
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Moscow, Federação Russa, 117333
- Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
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Moscow, Federação Russa, 119002
- FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
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Moscow, Federação Russa, 119881
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
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Moscow, Federação Russa, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow, Federação Russa, 123367
- Hosital of Infectious Disease #1
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Moscow, Federação Russa, 123367
- State Medical Stomatological Uni ; Infectious
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Moscow, Federação Russa, 125101
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 127009
- City Hospital # 24; Hepatology
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Clinical hospital Centrosouz
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Moscow, Federação Russa, 143420
- 3-D Military Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Medelitconsulting; Medical
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Nizniy Novgorod, Federação Russa, 603005
- AIDS Center
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Novosibirsk, Federação Russa, 630016
- Infections Deseases Hospital #1
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Baranov Republican Hospital
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Rostov-na-donu, Federação Russa, 344010
- City Hospital #1 After Semashko N.A.
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Rostov-na-donu, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
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Rostov-na-donu, Federação Russa, 344029
- City Hospital #2; Nefrology
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195030
- City polyclinic №107
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
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Samara, Federação Russa, 443100
- MC Gepatolog
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Samara, Federação Russa, 443021
- Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
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Saratov, Federação Russa, 410028
- City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
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Saratov, Federação Russa, 410040
- Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
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St Petersburg, Federação Russa, 194044
- Military Medical Academy; Infectious Deseases
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St Petersburg, Federação Russa, 198103
- St. Petersburg Aids Center; Haepatology
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St. Petersburg, Federação Russa, 191167
- S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical Academy
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Tumen, Federação Russa, 625026
- Consulting diagnostic center
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UFA, Federação Russa, 450000
- State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
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Vladivostok, Federação Russa, 690002
- Vladivostok State Medical University
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Vladivostok, Federação Russa, 690065
- MUZ City Clinical Infectional Hospital
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Volgograd, Federação Russa, 400040
- Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
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Voronezh, Federação Russa, 394030
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
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Yakutsk, Federação Russa, 677019
- Yakutsk City Hospital
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Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424037
- National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Busan, Republica da Coréia, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com hepatite C crônica e cirrose hepática compensada (Classe A pela escala de Child-Pugh) iniciando tratamento com Peginterferon alfa-2a e ribavirina
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C crônica (CHC) sorologicamente confirmada, RNA do vírus da hepatite C (HCV) detectável
- Cirrose hepática compensada (Classe A de Child-Pugh) incluída
- Iniciar terapia combinada com peginterferon alfa-2a e ribavirina
Critério de exclusão:
- Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Contra-indicações para terapia combinada de acordo com as informações reais de prescrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Hepatite C Crônica
Participantes virgens e previamente tratados que receberam peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina de acordo com os requisitos locais de rotulagem.
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A administração do tratamento será de acordo com a recomendação local na rotulagem local.
Outros nomes:
Os comprimidos de ribavirina duas vezes ao dia por via oral serão administrados dependendo do peso corporal, de acordo com as características resumidas do produto e prescrição de ribavirina na prática clínica real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) (menos de [<] 50 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) 24 semanas após a conclusão da terapia
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a conclusão da terapia (aproximadamente 3,5 anos)
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Linha de base até 24 semanas após a conclusão da terapia (aproximadamente 3,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes virgens com resposta virológica sustentada (RVS) e RNA do VHC negativo (< 50 UI/mL) nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4, 12
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Semana 4, 12
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Porcentagem de participantes tratados anteriormente com RVS e RNA do HCV negativo (< 50 UI/mL) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes previamente tratados com RVS e diminuição no RNA do HCV maior ou igual a (>/=) 2 Logaritmo 10 da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes ingênuos com RVS e diminuição no RNA do VHC em >/= 2 Logaritmo 10 desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes previamente tratados com RVS, diminuição do RNA do HCV por RNA do HCV negativo (<50 UI/mL) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes virgens com RVS, redução no RNA do HCV por RNA do HCV negativo (<50 UI/mL) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RVS e redução da dose de ribavirina ou peginterferon alfa-2a devido a evento adverso
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
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- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML27851
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