Une étude observationnelle du peginterféron alfa-2a en association avec la ribavirine chez des participants atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose hépatique compensée (STANDART)
11 avril 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude observationnelle ouverte, multicentrique, non comparative et prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de la ribavirine et du peginterféron alpha-2a (40 kDa) chez les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) ou de cirrhose hépatique compensée dans la pratique clinique réelle
Cette étude observationnelle prospective évaluera l'efficacité et l'innocuité du peginterféron alfa-2a en association avec la ribavirine chez les participants atteints d'hépatite C chronique, y compris les participants atteints de cirrhose du foie compensée, dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1496
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
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Barnaul, Fédération Russe, 656010
- Altay Region Aids Center
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Barnaul City Hospital #5; Therapy
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454052
- Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
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Chita, Fédération Russe, 672090
- Chita State Medical Academy
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
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Irkutsk, Fédération Russe, 664047
- Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
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Kaluga, Fédération Russe, 248023
- Kaluga regional AIDS center
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Kemerovo, Fédération Russe, 650036
- Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680022
- Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680031
- Aids Center; Infectious
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Kirov, Fédération Russe, 610000
- Kirov Region Aids-Center; Infectious
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Krasnodar, Fédération Russe, 350015
- Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Krasnodar, Fédération Russe, 350015
- Specialized clinical infectious hospital
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Region Cinical Hospital; Gastroenterology
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
- Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
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Lipetsk, Fédération Russe, 398043
- Lipetsk Region Aids Center
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology
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Moscow, Fédération Russe, 115201
- Central Medicosanitary Dept #165
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
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Moscow, Fédération Russe, 117333
- Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
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Moscow, Fédération Russe, 119002
- FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
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Moscow, Fédération Russe, 119881
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
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Moscow, Fédération Russe, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow, Fédération Russe, 123367
- Hosital of Infectious Disease #1
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Moscow, Fédération Russe, 123367
- State Medical Stomatological Uni ; Infectious
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Moscow, Fédération Russe, 125101
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 127009
- City Hospital # 24; Hepatology
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Clinical hospital Centrosouz
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Moscow, Fédération Russe, 143420
- 3-D Military Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe
- Medelitconsulting; Medical
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Nizniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
- AIDS Center
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630016
- Infections Deseases Hospital #1
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Baranov Republican Hospital
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Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344010
- City Hospital #1 After Semashko N.A.
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Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
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Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344029
- City Hospital #2; Nefrology
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Ryazan, Fédération Russe, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195030
- City polyclinic №107
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
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Samara, Fédération Russe, 443100
- MC Gepatolog
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Samara, Fédération Russe, 443021
- Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
-
Saratov, Fédération Russe, 410040
- Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
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St Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Military Medical Academy; Infectious Deseases
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St Petersburg, Fédération Russe, 198103
- St. Petersburg Aids Center; Haepatology
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
- S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical Academy
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Tumen, Fédération Russe, 625026
- Consulting diagnostic center
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UFA, Fédération Russe, 450000
- State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
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Vladivostok, Fédération Russe, 690002
- Vladivostok State Medical University
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Vladivostok, Fédération Russe, 690065
- MUZ City Clinical Infectional Hospital
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Volgograd, Fédération Russe, 400040
- Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
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Voronezh, Fédération Russe, 394030
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
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Yakutsk, Fédération Russe, 677019
- Yakutsk City Hospital
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Yoshkar-Ola, Fédération Russe, 424037
- National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose du foie compensée (Classe A selon l'échelle de Child-Pugh) débutant un traitement par Peginterféron alfa-2a et ribavirine
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite C chronique confirmée par sérologie (HCC), ARN du virus de l'hépatite C (VHC) détectable
- Cirrhose du foie compensée (classe Child-Pugh A) incluse
- Initiation d'un traitement combiné avec peginterféron alfa-2a et ribavirine
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Contre-indications pour la thérapie combinée selon les informations de prescription réelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints d'hépatite C chronique
Participants naïfs et précédemment traités qui ont reçu du peginterféron alfa-2a en association avec de la ribavirine conformément aux exigences d'étiquetage locales.
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L'administration du traitement se fera selon les recommandations locales sous l'étiquetage local.
Autres noms:
Les comprimés de ribavirine deux fois par jour par voie orale seront administrés en fonction du poids corporel, selon les caractéristiques résumées du produit et la prescription de la ribavirine dans la pratique clinique réelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un virus de l'hépatite C (VHC) indétectable Acide ribonucléique (ARN) (moins de [<] 50 unités internationales par millilitre [UI/mL]) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (environ 3,5 ans)
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (environ 3,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants naïfs avec une réponse virologique soutenue (RVS)) et un ARN du VHC négatif (< 50 UI/mL) aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4, 12
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Semaine 4, 12
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Pourcentage de participants précédemment traités avec RVS et ARN du VHC négatif (< 50 UI/mL) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants précédemment traités avec RVS et diminution de l'ARN du VHC supérieure ou égale à (>/=) 2 logarithme 10 par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants naïfs avec RVS et diminution de l'ARN du VHC de >/= 2 logarithme 10 par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants précédemment traités avec RVS, diminution de l'ARN du VHC par ARN du VHC négatif (< 50 UI/mL) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de participants naïfs avec RVS, diminution de l'ARN du VHC par ARN du VHC négatif (< 50 UI/mL) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec RVS et réduction de la dose de ribavirine ou de peginterféron alfa-2a en raison d'un événement indésirable
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
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Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
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Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Fibrose
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- ML27851
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