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聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎和代偿性肝硬化患者的观察性研究 (STANDART)

2017年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

开放标签、多中心、非比较、前瞻性观察研究，以评估联合利巴韦林和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40 kDa) 治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 或代偿性肝硬化患者在实际临床实践中的疗效和安全性

这项前瞻性观察性研究将在临床实践中评估聚乙二醇干扰素 alfa-2a 联合利巴韦林对慢性丙型肝炎患者（包括代偿性肝硬化患者）的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1496

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov、俄罗斯联邦、610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow、俄罗斯联邦、115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow、俄罗斯联邦、117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow、俄罗斯联邦、119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow、俄罗斯联邦、119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow、俄罗斯联邦、123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow、俄罗斯联邦、143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara、俄罗斯联邦、443100
        • MC Gepatolog
      • Samara、俄罗斯联邦、443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov、俄罗斯联邦、410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen、俄罗斯联邦、625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA、俄罗斯联邦、450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk、俄罗斯联邦、677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦、424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性丙型肝炎和代偿性肝硬化（Child-Pugh 量表 A 级）的参与者开始使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林进行治疗

描述

纳入标准：

  • 经血清学证实的慢性丙型肝炎 (CHC)，可检测丙型肝炎病毒 (HCV) RNA
  • 包括代偿性肝硬化（Child-Pugh A 级）
  • 开始聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林的联合治疗

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染
  • 根据实际处方信息的联合治疗禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有慢性丙型肝炎的参与者
根据当地标签要求，接受过聚乙二醇干扰素 alfa-2a 联合利巴韦林治疗的未接受过治疗的参与者。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
将根据当地标签下的当地建议进行治疗。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林片剂每天两次口服给药，这取决于体重，根据产品特征总结和实际临床实践中的利巴韦林处方。
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗完成后 24 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)（小于 [<] 50 国际单位每毫升 [IU/mL]）的参与者百分比
大体时间：治疗完成后长达 24 周的基线（约 3.5 年）
治疗完成后长达 24 周的基线（约 3.5 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 4 周和第 12 周时具有持续病毒学应答 (SVR) 和阴性 HCV RNA (< 50 IU/mL) 的未接受实验参与者的百分比
大体时间：第 4、12 周
第 4、12 周
第 12 周时具有 SVR 和阴性 HCV RNA（< 50 IU/mL）的先前治疗参与者的百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 12 周时具有 SVR 且 HCV RNA 减少大于或等于 (>/=) 2 从基线的对数 10 的先前治疗参与者的百分比
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
在第 12 周时具有 SVR 且 HCV RNA 比基线减少 >/= 2 对数 10 的初始参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 24 周时具有 SVR、HCV RNA 阴性（<50 IU/mL）的先前治疗参与者的百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周时 HCV RNA 阴性 (<50 IU/mL) 的 SVR、HCV RNA 减少的初始参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
由于不良事件而获得 SVR 和利巴韦林或聚乙二醇干扰素 alfa-2a 剂量减少的参与者百分比
大体时间：基线长达约 3.5 年
基线长达约 3.5 年
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线长达约 3.5 年
基线长达约 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月7日

初级完成 (实际的)

2015年6月22日

研究完成 (实际的)

2015年6月22日

研究注册日期

首次提交

2012年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月29日

首次发布 (估计)

2012年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML27851

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