En observationsstudie av Peginterferon Alfa-2a i kombination med ribavirin hos deltagare med kronisk hepatit C och kompenserad levercirros (STANDART)
11 april 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Öppen, multicenter, icke-jämförande, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinerad Ribavirin och Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) terapi hos patienter med kronisk hepatit C (CHC) eller kompenserad levercirros i verklig klinisk praxis
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin hos deltagare med kronisk hepatit C, inklusive deltagare med kompenserad levercirros, i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1496
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656010
- Altay Region Aids Center
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Barnaul City Hospital #5; Therapy
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454052
- Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
-
Chita, Ryska Federationen, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664047
- Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248023
- Kaluga regional AIDS center
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
- Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680022
- Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680031
- Aids Center; Infectious
-
Kirov, Ryska Federationen, 610000
- Kirov Region Aids-Center; Infectious
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
- Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
- Specialized clinical infectious hospital
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Region Cinical Hospital; Gastroenterology
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
- Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
- Lipetsk Region Aids Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology
-
Moscow, Ryska Federationen, 115201
- Central Medicosanitary Dept #165
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Ryska Federationen, 117333
- Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
-
Moscow, Ryska Federationen, 119002
- FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
-
Moscow, Ryska Federationen, 119881
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 123367
- Hosital of Infectious Disease #1
-
Moscow, Ryska Federationen, 123367
- State Medical Stomatological Uni ; Infectious
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 127009
- City Hospital # 24; Hepatology
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Clinical hospital Centrosouz
-
Moscow, Ryska Federationen, 143420
- 3-D Military Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- Medelitconsulting; Medical
-
Nizniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- AIDS Center
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630016
- Infections Deseases Hospital #1
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Baranov Republican Hospital
-
Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344010
- City Hospital #1 After Semashko N.A.
-
Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
-
Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344029
- City Hospital #2; Nefrology
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195030
- City polyclinic №107
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
-
Samara, Ryska Federationen, 443100
- MC Gepatolog
-
Samara, Ryska Federationen, 443021
- Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
-
Saratov, Ryska Federationen, 410040
- Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Military Medical Academy; Infectious Deseases
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198103
- St. Petersburg Aids Center; Haepatology
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191167
- S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
- Stavropol State Medical Academy
-
Tumen, Ryska Federationen, 625026
- Consulting diagnostic center
-
UFA, Ryska Federationen, 450000
- State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690002
- Vladivostok State Medical University
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690065
- MUZ City Clinical Infectional Hospital
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400040
- Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394030
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Yakutsk, Ryska Federationen, 677019
- Yakutsk City Hospital
-
Yoshkar-Ola, Ryska Federationen, 424037
- National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med kronisk hepatit C och kompenserad levercirros (klass A enligt Child-Pugh-skala) som påbörjar behandling med Peginterferon alfa-2a och ribavirin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serologiskt bekräftad kronisk hepatit C (CHC), hepatit C-virus (HCV) RNA detekterbar
- Kompenserad levercirros (Child-Pugh klass A) ingår
- Inleda kombinerad behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kontraindikationer för kombinerad terapi enligt faktisk förskrivningsinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med kronisk hepatit C
Naiva och tidigare behandlade deltagare som fick peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin enligt lokala märkningskrav.
|
Administrering av behandlingen kommer att ske enligt lokala rekommendationer under lokal märkning.
Andra namn:
Ribavirintabletter två gånger dagligen oralt kommer att administreras beroende på kroppsvikt, enligt produktresumé och förskrivning av ribavirin i verklig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) (mindre än [<] 50 internationella enheter per milliliter [IE/ml]) 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor efter avslutad terapi (ungefär 3,5 år)
|
Baslinje upp till 24 veckor efter avslutad terapi (ungefär 3,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel naiva deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) och negativt HCV-RNA (< 50 IE/ml) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4, 12
|
Vecka 4, 12
|
|
Andel av tidigare behandlade deltagare med SVR och negativt HCV-RNA (< 50 IE/ml) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel av tidigare behandlade deltagare med SVR och minskning av HCV-RNA med större än eller lika med (>/=) 2 logaritm 10 från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel naiva deltagare med SVR och minskning av HCV-RNA med >/= 2 Logaritm 10 från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procent av tidigare behandlade deltagare med SVR, minskning av HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/ml) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel naiva deltagare med SVR, minskning av HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/ml) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med SVR och dosreduktion av Ribavirin eller Peginterferon alfa-2a på grund av biverkning
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Fibros
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Levercirros
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML27851
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .