Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Peginterferon Alfa-2a i kombination med ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C og kompenseret levercirrhosis (STANDART)

11. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, multicenter, ikke-komparativ, prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af kombineret Ribavirin og Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) terapi hos patienter med kronisk hepatitis C (CHC) eller kompenseret levercirrhose i reel klinisk praksis

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C, herunder deltagere med kompenseret levercirrhose, i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C og kompenseret levercirrhose (klasse A efter Child-Pugh skala), der påbegynder behandling med Peginterferon alfa-2a og ribavirin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologisk bekræftet kronisk hepatitis C (CHC), hepatitis C virus (HCV) RNA påviselig
  • Kompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse A) inkluderet
  • Påbegyndelse af kombineret behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
  • Kontraindikationer for kombineret terapi i henhold til faktiske ordinationsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kronisk hepatitis C
Naive og tidligere behandlede deltagere, som fik peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin i henhold til lokale mærkningskrav.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Administration af behandlingen vil ske i overensstemmelse med lokal anbefaling under lokal mærkning.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter to gange dagligt oralt vil blive indgivet afhængigt af kropsvægt, i henhold til produktresumé og ordination af ribavirin i reel klinisk praksis.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med upåviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (mindre end [<] 50 internationale enheder pr. milliliter [IE/ml]) 24 uger efter afsluttet terapi
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter afsluttet terapi (ca. 3,5 år)
Baseline op til 24 uger efter afsluttet terapi (ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af naive deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) og negativ HCV RNA (< 50 IE/ml) i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Procentdel af tidligere behandlede deltagere med SVR og negativ HCV RNA (< 50 IE/ml) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af tidligere behandlede deltagere med SVR og fald i HCV RNA med større end eller lig med (>/=) 2 logaritme 10 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af naive deltagere med SVR og fald i HCV RNA med >/= 2 Logaritme 10 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af tidligere behandlede deltagere med SVR, fald i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/mL) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af naive deltagere med SVR, fald i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/mL) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med SVR og dosisreduktion af Ribavirin eller Peginterferon alfa-2a på grund af bivirkning
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner